產(chǎn)品描述是注冊(cè)中重要的一個(gè)介紹，整個(gè)綜述就是向?qū)徳u(píng)老師介紹我們的產(chǎn)品,，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理,，作用機(jī)理，結(jié)構(gòu)組成,，主要的功能及材料,，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容,，必要時(shí)提供圖示來進(jìn)行說明,。工作原理和作用機(jī)理，有源與無源產(chǎn)品其實(shí)都是一樣的的要求,，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚,，審評(píng)老師是要看到產(chǎn)品的一個(gè)特征，所以在工作原理,、作用機(jī)理方面大家能夠有針對(duì)性的去描寫,，把產(chǎn)品的一個(gè)具體的情況去描述清楚，不要一句話概括了,，也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理,，它們是兩個(gè)不同的概念，比如說我們的一個(gè)高頻手術(shù)設(shè)備要報(bào)備的話,，產(chǎn)生高頻電流是一個(gè)工作原理,，但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機(jī)理了,，所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開,。新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接,。上海藥品海外注冊(cè)注冊(cè)服務(wù)費(fèi)

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品,，已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑的，按照新藥管理,。申請(qǐng)人境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu),，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律,、法規(guī)和技術(shù)要求。公民以個(gè)人名義不能注冊(cè)新藥,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作,，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究,、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性,、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核,。上海進(jìn)口藥品登記注冊(cè)流程出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品,，必須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,。

FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物,，生物制劑,，醫(yī)療設(shè)備，放射產(chǎn)品,，食品和化妝品的安全的認(rèn)證,。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)很高,。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求,。美國(guó)境外廠家需要授權(quán)美國(guó)境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊(cè)。

IND是InvestigationalNewDrug的縮寫,，就是指新藥臨床研究審核,，新藥的發(fā)生必須完成2次行政審批制度，一是在臨床研究環(huán)節(jié)（IND申報(bào)）,，二是臨床研究進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)上市（NDA申報(bào)）,。臨床研究就是指藥品通過小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，在身體上開展實(shí)驗(yàn),，分成Ⅰ期,，Ⅱ期，Ⅲ期臨床研究,，每一期臨床實(shí)驗(yàn)都是有不一樣的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，在其中Ⅲ期臨床研究人很多,，也是很重要的。NDA是NewDrugApplication的縮寫,，就是指新藥通過臨床研究后,，申報(bào)申請(qǐng)注冊(cè)上市的環(huán)節(jié)。創(chuàng)新藥物的發(fā)生必須歷經(jīng)五個(gè)環(huán)節(jié),，分別是制取化學(xué)物質(zhì)環(huán)節(jié),，臨床前研究，臨床研究,，上市申請(qǐng)注冊(cè),，新藥檢測(cè)。在臨床研究后,，藥物上市前也有臨門一腳,，便是依照規(guī)定提前準(zhǔn)備原材料，開展申請(qǐng)注冊(cè)上市申報(bào)（NDA申報(bào)）,。通過NDA申報(bào)，藥物得到準(zhǔn)許后才可以上市市場(chǎng)銷售,。GMP是認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物,。

對(duì)于綜述資料的概述，這方面主要是要求,，你要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別,，分類編碼及名稱的確定依據(jù)，這個(gè)資料里面主要寫兩個(gè)內(nèi)容,，一個(gè)是產(chǎn)品的名稱確定依據(jù),，我們是根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，一個(gè)重要詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成,。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結(jié)構(gòu)組成介紹一下,，不要直接就說由一個(gè)重要詞和三個(gè)特征詞組成，然后我就叫XXX,，中間要有一個(gè)邏輯性的關(guān)系,，根據(jù)產(chǎn)品命名規(guī)則我把它定義成XXX名稱。醫(yī)療器械FDA注冊(cè)包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分,。浙江注冊(cè)企業(yè)

所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè),，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,。上海藥品海外注冊(cè)注冊(cè)服務(wù)費(fèi)

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國(guó)生產(chǎn)、制備,、傳播,、復(fù)合或加工藥品或提供給美國(guó)進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊(cè),。這些國(guó)內(nèi)和國(guó)外公司必須在注冊(cè)時(shí)列出在美國(guó)生產(chǎn)、制備,、傳播,、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外,，外國(guó)機(jī)構(gòu)必須在注冊(cè)時(shí)指明美國(guó)代理商和進(jìn)口商,。需要，后期需要審廠,，不是注冊(cè)完就要求,，可能是幾年后，根據(jù)FDA機(jī)構(gòu)的通知,。藥品分工廠和品牌商,，工廠要做工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記,。貿(mào)易商如果既不是工廠,，也不是品牌商，那就沒有注冊(cè)要求,。除某些豁免情況,，任何從事藥品制造、重新包裝,、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊(cè),。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊(cè)。上海藥品海外注冊(cè)注冊(cè)服務(wù)費(fèi)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。公司,。目前我公司在職員工以90后為主，是一個(gè)有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì),。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等,。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營(yíng)宗旨,，深受客戶好評(píng),。一直以來公司堅(jiān)持以客戶為中心、GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）市場(chǎng)為導(dǎo)向，重信譽(yù),，保質(zhì)量,，想客戶之所想，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要,。