FDA認證準確的講不應該稱之為認證,，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準）,，對應的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序,。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ,、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多,。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,，實行的是一般控制(GeneralControl),，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免),，產(chǎn)品即可進入美國市場,。Ⅱ和III類產(chǎn)品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準（PremarketApproval）,，實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請。在拿到K號或PMA申請批準后,，才可以進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，產(chǎn)品即可進入美國市場。自愿性認證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關方的要求自愿申請的認證,。蘇州usp認證標準

國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料、輔料,、包裝材料,、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構,，其代碼C12,。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請,。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。以上就是對GMP認證以及認證機構的介紹,。舟山藥品上市許可持有人認證認證是指由認證機構證明產(chǎn)品、服務,、管理體系符合相關技術規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動,。

對于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達到國際標準,，以增強在國際的競爭力,，于1999年（民國88年）公告了更高標準的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標準）,，這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估，得到更優(yōu)良的藥物成品,。檢查組一般不超過3人,，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,，檢查員應回避該轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作,。

申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,，并報送以下資料,。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況,、GMP實施情況及培訓情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負責人,、檢驗人員文化程度登記表,；高、中,、初技術人員的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物料通道,、氣閘等,，并標明空氣潔凈度等級）；生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,，并注明主要過程控制點,；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄。TGA認證分為：GMP清關編輯注冊文件,、通過Sponsor進行電子登記,、獲得登記號和目標性檢查。

GMP是由美國食品藥物檢驗局FDA于1963年公布實施藥品GMP,，由于施行效果良好,，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理,，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP,，之后1971年英國、1974年日本也陸續(xù)跟進實施GMP制度,。中國則于1982年（民國71年）正式推動實施藥廠GMP制度,；優(yōu)良藥品制造標準對于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生,、廠房設施與設備,、組織與人事、原料,、成品管理、儲存,、品管等等都有相關規(guī)定,，詳細條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢。GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查,，具有隨機性,。舟山藥品上市許可持有人認證

GMP認證是全過程的咨詢服務。蘇州usp認證標準

簡單來說,，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱,，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準,。在之前的推文當中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù),。TGA認證簡單來講分為：GMP清關（GMPclearance）編輯注冊文件,、通過Sponsor進行電子登記、資費,、獲得登記號,、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關其實就是我們說的GMP互認審查過程,，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程,，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人）,，只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）,。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商,。進行補充藥物登記時,，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求,，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求，以及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量,。蘇州usp認證標準

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康,，是一家服務型的公司。公司業(yè)務分為GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等，目前不斷進行創(chuàng)新和服務改進,，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務,。公司從事醫(yī)藥健康多年，有著創(chuàng)新的設計,、強大的技術,，還有一批專業(yè)化的隊伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務,。凱瑞德醫(yī)藥立足于全國市場,，依托強大的研發(fā)實力，融合前沿的技術理念,，飛快響應客戶的變化需求,。