GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件,、軟件。濕件指人員,，硬件指廠房,、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織,、制度,、工藝,、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),、記錄,、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員,，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn),；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求,，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合,，設(shè)備易清潔,，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、管理標(biāo)準(zhǔn),、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件,。它包括了生產(chǎn)、技術(shù),、質(zhì)量,、設(shè)備,、物料、驗(yàn)證,、銷售、廠房,、凈化系統(tǒng),、行政、衛(wèi)生,、培訓(xùn)等各方面,。內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計(jì)不清晰,，無法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),，會(huì)導(dǎo)致指令的缺失。臺(tái)州醫(yī)療GMP咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

GMP標(biāo)簽,、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制,、發(fā)放,、使用時(shí)有何規(guī)定？藥品的標(biāo)簽及說明書內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號(hào)）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容,、式樣,、文字相一致。使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對(duì)無誤后印制,、發(fā)放、使用,。其中對(duì)標(biāo)簽的具體要求,，可參見國家藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)準(zhǔn)（2001）482號(hào)“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知”中的藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的有關(guān)規(guī)定,。倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志,？物料管理分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志,；b,、合格，用綠色標(biāo)志,；c,、不合格,，用紅色標(biāo)志；d,、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志。印刷的包裝材料,，都是藥品包裝,，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀,，否則，一旦流失,，會(huì)造成嚴(yán)重后果,。但對(duì)于不合格的紙箱類包材,，若擬作成紙漿,，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下,，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。臺(tái)州醫(yī)療GMP咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)GMP咨詢可以指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件,，形成文件初稿,。

在新版GMP中，適時(shí)引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念,，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系,，在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)過程存在污染,、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),，不能簡單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)問題，必須在生產(chǎn)過程中加以控制。所以,，新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn),、變更控制,、偏差管理,、超標(biāo)(OOS)調(diào)查,、糾正和預(yù)防措施(CAPA),、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)畫、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等,，分別從原輔料采購,、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理,、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正,、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的,、相應(yīng)的制度,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生,，以保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量,。

實(shí)施新版GMP,，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入,；為了提高員工素質(zhì),，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費(fèi)用；為了加強(qiáng)軟體管理,，企業(yè)需要增加管理人員,，會(huì)增加工資支出；無菌藥品GMP硬體的提高,，會(huì)增加企業(yè)制造成本等等,。對(duì)于技術(shù)改造投資問題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同,，生產(chǎn)品種不同,，投資也不一樣。從各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域看,，硬體投資主要集中在無菌藥品,，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高,。其他如口服制劑等不作無菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高,，貫徹落實(shí)確實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造,。企業(yè)如何落實(shí)新版GMP？藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實(shí)施主體,。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況,，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí),，制定實(shí)施工作計(jì)畫，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成必要的軟,、硬體的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報(bào)要求提前申請(qǐng)檢查認(rèn)證,。GMP咨詢也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設(shè)備采取控制措施,。

為防止GMP藥品被污染和混淆,，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散,；不同產(chǎn)品品種,、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí),，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施,；生產(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,、蒸汽,、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備,、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào),、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志,；挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材,。不同的藥材不得在一起洗滌,。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法,，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則,，直接入藥的藥材粉末,，配料前應(yīng)做微生物檢查。批包裝記錄的內(nèi)容包括：批包裝產(chǎn)品的名稱,、批號(hào),、規(guī)格,；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證,；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人,、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名,；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量,；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果,、核對(duì)人簽名,；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。GMP咨詢可以確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容,、協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案,。臺(tái)州醫(yī)療GMP咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。臺(tái)州醫(yī)療GMP咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系,。GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè),。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,，不光適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù),、經(jīng)營,、金融等行業(yè)，因而更具普遍性,。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000地推進(jìn),、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,，可進(jìn)行選擇,、刪除或補(bǔ)充某些要素,。臺(tái)州醫(yī)療GMP咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測,，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯?duì)國內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。的公司,。公司自創(chuàng)立以來,，投身于GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測（藥品檢測）,，是醫(yī)藥健康的主力軍,。凱瑞德醫(yī)藥不斷開拓創(chuàng)新,，追求出色,，以技術(shù)為先導(dǎo),，以產(chǎn)品為平臺(tái),，以應(yīng)用為重點(diǎn),，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值,，提供更優(yōu)服務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代,，對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠,，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信。