認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心,。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后,，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查,。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位,。對(duì)通過資料審查的單位,，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排,、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等,。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍,。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司,。認(rèn)證，是一種信用保證形式,。江蘇藥品認(rèn)證體系

自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關(guān)方的要求自愿申請(qǐng)的認(rèn)證。自愿性認(rèn)證多是管理體系認(rèn)證,，也包括企業(yè)對(duì)未列入CCC認(rèn)證目錄的產(chǎn)品所申請(qǐng)的認(rèn)證,。我國(guó)自愿性管理體系認(rèn)證包括：質(zhì)量管理體系認(rèn)證，環(huán)境管理體系認(rèn)證,，職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,，HACCP認(rèn)證，依據(jù)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）2002年第3號(hào)文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》（相當(dāng)于國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》）,；食品安全管理體系認(rèn)證,，汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證。能源管理體系認(rèn)證,，售后服務(wù)體系認(rèn)證,，品牌認(rèn)證。江蘇藥品認(rèn)證體系迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng),。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA認(rèn)證,。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方,、原料,、輔料、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。

申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，將會(huì)不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng),。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后,，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。國(guó)際認(rèn)證是對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。

我國(guó)藥企GMP改造是比較順利的。但在實(shí)施cGMP還面臨難題,，主要體現(xiàn)在細(xì)節(jié)和過程的真實(shí)性兩個(gè)方面,。我國(guó)GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對(duì)發(fā)展中國(guó)家制定的，硬件方面,，中國(guó)GMP與cGMP對(duì)硬件要求差距并不遠(yuǎn)。但cGMP更強(qiáng)調(diào)的是過程的真實(shí)性,，還有認(rèn)證后的日常執(zhí)行,。尤其需要制造商觀念的調(diào)整與適應(yīng)。實(shí)施cGMP目的在于使那些問題藥品在進(jìn)入市場(chǎng)之前被發(fā)現(xiàn),。這其中,，消費(fèi)者的健康不會(huì)受到損害是幸運(yùn)的，但從藥品制造商的角度來看，這樣的結(jié)果是不幸的,，因?yàn)楫a(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn),，使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟(jì)損失。如此看來,，執(zhí)行cGMP是要付出代價(jià)的,，中國(guó)制藥企業(yè)承受這個(gè)代價(jià)是需要一個(gè)過程，需要一段時(shí)間來轉(zhuǎn)變觀念,。我國(guó)企業(yè)在技術(shù)改造,、硬件提升上舍得投入人力、物力和資金,，但是卻不忍心看到生產(chǎn)出的合格藥品由于過程不規(guī)范而被打入冷宮,，這樣的損失是制造商一時(shí)無法接受的。其實(shí)是時(shí)候需要我們重新定義“合格”這個(gè)概念了,，執(zhí)行cGMP就是一個(gè)契機(jī),。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位,。無錫ANDA認(rèn)證

《藥品GMP證書》有效期一般為5年。江蘇藥品認(rèn)證體系

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration）,，簡(jiǎn)稱TGA,，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施,，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品,，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。TGA認(rèn)證通過后,，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè),，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用,，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義,。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前,，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證,。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。市場(chǎng)的后期監(jiān)管,。江蘇藥品認(rèn)證體系

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。等多項(xiàng)業(yè)務(wù)，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個(gè)有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì),。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等,。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營(yíng)宗旨,，深受客戶好評(píng),。一直以來公司堅(jiān)持以客戶為中心、GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）市場(chǎng)為導(dǎo)向，重信譽(yù),，保質(zhì)量,，想客戶之所想，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要,。