企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn),、控制及產(chǎn)品放行、貯存,、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中,，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員、廠房,、設(shè)施和設(shè)備,，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時(shí)建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求,；管理職責(zé)明確；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制,；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施,；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核,；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行,；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施,；按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。GMP咨詢可以制作匯報(bào)材料演示版,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備與迎檢,。嘉興生物制品GMP咨詢顧問(wèn)

根據(jù)新版GMP相關(guān)要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊,。在“其他類別藥品”中,，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分。常用的固體劑型有散劑,、顆粒劑,、片劑、膠囊劑,、滴丸劑,、膜劑等，在藥物制劑中約占70%,。因此,，隨著新版GMP咨詢認(rèn)證期限日益臨近，留給相關(guān)企業(yè)的過(guò)渡期其實(shí)已經(jīng)不多,?？紤]到企業(yè)未來(lái)發(fā)展和相關(guān)工作開展，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問(wèn)題,，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上,，這也是有關(guān)部門所鼓勵(lì)的,。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認(rèn)證之路的艱難。其中,，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒有形成制度性規(guī)定,，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù),。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅,，而不停產(chǎn)面臨出局威脅,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對(duì)而言,，新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟體提升,，并非一定就要推倒老廠、重建新廠,。在硬體改造方面,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來(lái)新增生產(chǎn)品種等因素,，進(jìn)行綜合評(píng)估和決策,。江蘇GMP咨詢GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。

對(duì)全體員工進(jìn)行GMP宣傳教育,，將GMP制度化,、經(jīng)常化在藥品生產(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素,。所有員工必須不斷地接受培訓(xùn),，員工培訓(xùn)應(yīng)成為一項(xiàng)有計(jì)劃的經(jīng)常性工作。通過(guò)培訓(xùn)加強(qiáng)提高領(lǐng)導(dǎo)干部,、管理人員,，專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量意識(shí),。在GMP管理的實(shí)施中,，一個(gè)明顯的特點(diǎn)是在實(shí)際工作中推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP管理，即在藥品生產(chǎn)過(guò)程中任何與之相關(guān)的工作都必須完全按照SOP進(jìn)行,，這樣,，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤影響藥品質(zhì)量,。在設(shè)備管理中推行SOP管理,，可以達(dá)到同樣的效果。一方面,，在設(shè)備日常管理工作中可以規(guī)范工作方法,，便于跟蹤管理。另一方面,，在設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中可以規(guī)范工人的操作,，提高操作技能。

正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ),?；A(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的原因有很多，內(nèi)部GMP管理不規(guī)范,，流程設(shè)計(jì)不清晰,，無(wú)法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，這樣就導(dǎo)致指令的缺失或者不完整,?；A(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確可能是技術(shù)原因，需要企業(yè)熟悉內(nèi)部管理流程的技術(shù)人員和ERP供應(yīng)商進(jìn)行磨合,。企業(yè)應(yīng)該規(guī)范并優(yōu)化操作流程,，加強(qiáng)對(duì)物料、生產(chǎn)和質(zhì)量等各個(gè)模塊的控制,，保證各個(gè)環(huán)節(jié)從紙質(zhì)記錄管理順利過(guò)渡到GMP電子記錄管理,。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容，對(duì)藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴(yán)格的要求,。在引入或明確了一些概念和強(qiáng)化文件管理的基礎(chǔ)上,，為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系，以期真正達(dá)到實(shí)施GMP的目的,。同時(shí)GMP記錄是評(píng)定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù),，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù)。GMP咨詢可以與企業(yè)共同對(duì)員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn),、協(xié)助企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行考試,，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案。

GMP標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書必須注明哪些內(nèi)容,？印制、發(fā)放,、使用時(shí)有何規(guī)定,？藥品的標(biāo)簽及說(shuō)明書內(nèi)容必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號(hào)）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容,、式樣,、文字相一致。使用說(shuō)明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對(duì)無(wú)誤后印制,、發(fā)放,、使用,。其中對(duì)標(biāo)簽的具體要求，可參見國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥監(jiān)準(zhǔn)（2001）482號(hào)“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知”中的藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的有關(guān)規(guī)定。倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志,？物料管理分為：a,、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志,；b,、合格，用綠色標(biāo)志,；c,、不合格，用紅色標(biāo)志,；d,、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志。印刷的包裝材料,，都是藥品包裝,，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀,，否則,，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果,。但對(duì)于不合格的紙箱類包材,，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下,，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi),。GMP咨詢協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。浙江GMP咨詢中心

GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,，具有隨機(jī)性,。嘉興生物制品GMP咨詢顧問(wèn)

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。嘉興生物制品GMP咨詢顧問(wèn)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,。公司自成立以來(lái)，以質(zhì)量為發(fā)展,，讓匠心彌散在每個(gè)細(xì)節(jié),，公司旗下GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）深受客戶的喜愛,。公司注重以質(zhì)量為中心，以服務(wù)為理念,，秉持誠(chéng)信為本的理念,，打造醫(yī)藥健康良好品牌。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶為尊,、服務(wù)為榮,、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營(yíng)理念,，全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力,。