自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái),，一直都在逐漸的發(fā)展,。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性,。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系,。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思,？GMP就是專門(mén)針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明文件,，國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,。南京制藥認(rèn)證要求

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證,。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證,。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料、輔料,、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。南京制藥認(rèn)證要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作,。

FDA認(rèn)證在廣大人民眼里是毋庸置疑的,。美國(guó)的FDA機(jī)構(gòu)從建立以來(lái)，以高效率,，嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)獲得了大量消費(fèi)者的信任與支持,。所以每年有著大量的藥物都在進(jìn)行FDA得認(rèn)證，雖然機(jī)構(gòu)是美國(guó)的機(jī)構(gòu),，但是進(jìn)過(guò)FDA認(rèn)證的藥品,，不光可以在美國(guó)上市出售，在其他國(guó)家也是,，等于一個(gè)世界的通行證,。那么藥品fda認(rèn)證需要多久,？時(shí)間上的話，藥品的審查時(shí)間也是不一定,，要注意是新藥還是仿制藥,。不同藥的時(shí)間也會(huì)不同，一般來(lái)說(shuō)大體會(huì)在六個(gè)月時(shí)間,。這個(gè)時(shí)間也只是個(gè)大概,。據(jù)FDA介紹，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易,，都持有獨(dú)特的識(shí)別碼,。藥品和生物制品所使用的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識(shí)（SNI）包括國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份,、藥品信息以及包裝要求,，編成了10~11位的數(shù)字碼,。法案要求同時(shí)打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣,。

在很多國(guó)家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，比如大家常知的美國(guó)FDA認(rèn)證,，歐盟的CE認(rèn)證,，這些都是比較常知的。那么我們國(guó)家也有嗎,？是有的,，我們國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國(guó)的各類藥品,，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、生化藥品、生物制品,、確診藥品,、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討,、出產(chǎn),、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,；擔(dān)任食品,、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督,。成立以來(lái),，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品,。受到了消費(fèi)者的信賴。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱,、類型,、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址,、出產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)產(chǎn)品的功能,、首要結(jié)構(gòu),、適用范圍禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形,、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解說(shuō),，裝置和使用闡明,，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲(chǔ)存條件,、方法,，期限使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12,。

認(rèn)證,，是一種信用保證形式。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的定義,，是指由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng),。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng),。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做,，也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證,，比如說(shuō)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，一般價(jià)格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來(lái)決定,；產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)來(lái)說(shuō)比較普遍,，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格都不一樣,，當(dāng)然他們的用途也不一樣，比如說(shuō)CCC國(guó)家強(qiáng)制性認(rèn)證和CE歐盟安全認(rèn)證,。另外,，同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格也不相同，比如說(shuō)空調(diào),，如果出口的話就要做國(guó)外的相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。南京仿制藥認(rèn)證辦理

CCC認(rèn)證是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度,。南京制藥認(rèn)證要求

在TGA電子注冊(cè)中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請(qǐng)類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請(qǐng)TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查T(mén)GA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊(cè)產(chǎn)品TGA審查注冊(cè)信息TGAGMP審查（現(xiàn)場(chǎng)檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書(shū)產(chǎn)品清單,。進(jìn)行了TGA認(rèn)證之后除了可以將認(rèn)證產(chǎn)品在澳洲進(jìn)行合法銷售，還有一個(gè)隱形福利,，即可以在二十多個(gè)PIC/S成員國(guó)中進(jìn)行互認(rèn),。此外，目前TGA與歐盟也已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議,，這意味著,，由TGA頒發(fā)的合格評(píng)定證書(shū)也可以被歐盟認(rèn)可，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行海外申報(bào)注冊(cè)的流程,。南京制藥認(rèn)證要求

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。，是一家醫(yī)藥健康的企業(yè),，擁有自己**的技術(shù)體系,。目前我公司在職員工以90后為主，是一個(gè)有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì),。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,，堅(jiān)持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴,。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù)，我們相信誠(chéng)實(shí)正直,、開(kāi)拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情,，將為公司和個(gè)人帶來(lái)共同的利益和進(jìn)步。經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展,，已成為GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)出名企業(yè),。