GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」,，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,，幫助企業(yè)，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，實時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善。簡要的說,，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,?！端幤稧MP證書》有效期一般為5年,。浙江認證申請

認證，是一種信用保證形式,。按照國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義,，是指由國家認可的認證機構(gòu)證明一個組織的產(chǎn)品、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)標準,、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強制性要求的合格評定活動。認證是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動,。此處的認證包括體系認證和產(chǎn)品認證兩大類，體系認證一般的企業(yè)都可以做,，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證,，比如說ISO9001質(zhì)量體系認證，一般價格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定,；產(chǎn)品認證相對來說比較普遍,，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認證價格都不一樣，當然他們的用途也不一樣,，比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證,。另外，同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認證價格也不相同,，比如說空調(diào),，如果出口的話就要做國外的相關(guān)產(chǎn)品認證。浙江認證申請藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認證的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標準,。

所謂動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強調(diào)現(xiàn)場管理（Current）,，cGMP的內(nèi)容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學問,，但是一旦將cGMP規(guī)范落實到工作中，執(zhí)行起來并不簡單,。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點，而實現(xiàn)這一目標的過程（或理解為現(xiàn)場）是很重要的,。舉個例子,，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌觯阆蛎绹鳩DA提交認證產(chǎn)品,。之前,，在原料合成過程中反應(yīng)罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差，操作工人雖然經(jīng)過處理和請示,，但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細記錄,。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質(zhì)進行了檢查,，沒有發(fā)現(xiàn)問題,，就出具了質(zhì)量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求,，但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應(yīng)記錄,，在核對質(zhì)量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進行色譜分析,。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個藥也沒能進入美國市場,。FDA認定它沒有執(zhí)行cGMP法則,，會損害美國消費者健康。

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊產(chǎn)品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準GMP證書產(chǎn)品清單,。進行了TGA認證之后除了可以將認證產(chǎn)品在澳洲進行合法銷售,，還有一個隱形福利，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認,。此外,，目前TGA與歐盟也已達成互認協(xié)議，這意味著,，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認可,，進一步簡化了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進行海外申報注冊的流程。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。

FDA是美國食物和藥物辦理局的簡稱，首要責任是保護大眾健康與食物保證,，OTC和疫苗,，膳食彌補劑，化妝品,，顧客運用其他的產(chǎn)品是安全的,，正確標記和衛(wèi)生。是美國食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書,，由于其科學性和嚴謹性,，這一認證已成為世界公認的規(guī)范。取得FDA認證的藥品,，不光可以在美國出售,，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。它是以保護顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一,。經(jīng)過FDA認證的食物,、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是保證安全而有效的,。在美國等近百個國家,，只要經(jīng)過了FDA認可的資料、器械和技能才干進行商業(yè)化臨床應(yīng)用,。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,。浙江認證申請

藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證,。浙江認證申請

一體化的結(jié)構(gòu)體系難以形成,，我國醫(yī)藥健康正處于初級發(fā)展階段，與體系健全的發(fā)達地區(qū)相比,，冷鏈物流行業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模小且分布雜亂的現(xiàn)象,。醫(yī)藥行業(yè)上下游未整體規(guī)劃，成為我國冷鏈物流發(fā)展的障礙,，從而使得醫(yī)藥冷鏈物流流通效率低下,。國外的谷歌、蘋果等公司,，國內(nèi)的阿里巴巴,、騰訊、萬科,、保利,、平安人壽、萬達等企業(yè)都根據(jù)自身優(yōu)勢扎根大健康領(lǐng)域,。拋開服務(wù)型的公共服務(wù)屬性,，在市場環(huán)境中，企業(yè)競爭的秘訣是要創(chuàng)造稀缺,，結(jié)合消費者高,、中、低不同等級的需求,，并成為難以替代的產(chǎn)品。目前全球加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要有美國波士頓—劍橋的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),、德國圖特林根的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),、日本富山縣的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),、印度班加羅爾的仿制藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)等九大發(fā)展模式,。而我國仍以醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)藥商品為主，整體收入規(guī)模偏小,。美國加工產(chǎn)業(yè)與中國有所不同,，和美國相比，中國的產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期,。在經(jīng)濟新常態(tài)下,，中國大加工產(chǎn)業(yè)憑借獨特資源和市場優(yōu)勢，一舉成為資本角逐的重點領(lǐng)域之一,。有關(guān)機構(gòu)預(yù)測,，中國加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來5年年均復(fù)合增長率約為27.26%。浙江認證申請

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。的公司,，是一家集研發(fā)、設(shè)計,、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。凱瑞德醫(yī)藥深耕行業(yè)多年,，始終以客戶的需求為向?qū)?，為客戶提供高質(zhì)量的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路,，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長,，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域,，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身,，在風云變化的時代，對自身的建設(shè)毫不懈怠,，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信,。