FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式,，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè),，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品,，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說(shuō)法，不存在做了FDA,。美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)申請(qǐng)流程：申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》,，填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》；申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方,；發(fā)送付款通知,；申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng)；向FDA辦理注冊(cè),；申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào),、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報(bào)受理,、DMF資料審閱,、FDA檢查、FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信,。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè),，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,。江蘇原料藥包材注冊(cè)中心

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼,、查詢碼,、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面,，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi),，這個(gè)要用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi),，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣,。（一類醫(yī)療器械年費(fèi)目前是5546美元,，平均每年漲數(shù)百美元）另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè),，美國(guó)代理人）,。石家莊仿制藥注冊(cè)醫(yī)用口罩,、防護(hù)服、呼吸機(jī),，在我國(guó)都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品,。

美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械,、食品,、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人,，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所,，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人,。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話,，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所,。美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí),，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人,。國(guó)外工廠,，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件,。制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人,，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行,。

申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn),、檢測(cè),、樣品的試制、生產(chǎn)等,，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同,。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究,，包括藥物的合成工藝,、提取方法、理化性質(zhì)及純度,、劑型選擇,、制備工藝,、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo),、穩(wěn)定性,，毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等,。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源,、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種,、細(xì)胞株,、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件,、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等,。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的工藝等，提供在中國(guó)其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,，并提交對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。了解GMP注冊(cè)的“軟,、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估,，給出評(píng)估結(jié)論,。

新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接,。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”,、“質(zhì)量管理”,、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接,，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程,，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或者藥害事件,，能把所有問(wèn)題藥品召回，避免發(fā)生新的危害,。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡(jiǎn)單,。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,，主動(dòng)收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu),、配備專職人員負(fù)責(zé)管理,。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求是一致的。一般情況下,，F(xiàn)DA注冊(cè)周期為1-2周,。仿制藥注冊(cè)查詢

產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼,。江蘇原料藥包材注冊(cè)中心

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑的,，按照新藥管理。申請(qǐng)人境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu),，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商,。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律,、法規(guī)和技術(shù)要求,。公民以個(gè)人名義不能注冊(cè)新藥。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作,，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究,、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性,、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核,。江蘇原料藥包材注冊(cè)中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),。石家莊凱瑞德醫(yī)藥是石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的主營(yíng)品牌,，是專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。公司，擁有自己**的技術(shù)體系,。公司堅(jiān)持以客戶為中心,、醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。市場(chǎng)為導(dǎo)向,，重信譽(yù),，保質(zhì)量，想客戶之所想,，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)），堅(jiān)持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴,。