GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品,、過(guò)程,、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和,。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃,、有系統(tǒng)的活動(dòng),。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針,、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃,、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng),。質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu),、程序、過(guò)程和資源,。FO值：濕熱滅菌過(guò)程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間,。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服,，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn),。靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成,，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,，但無(wú)生產(chǎn)人員,，在此情況下進(jìn)行的測(cè)試。動(dòng)態(tài)測(cè)試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,，有規(guī)定的人員在場(chǎng),，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測(cè)試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn),、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果,。狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品,、半成品,、產(chǎn)品、容器,、設(shè)備,、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志,。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢(xún)認(rèn)證的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)錫一站式GMP咨詢(xún)檢查

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋,。驗(yàn)證：證明任何程序,、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備,、物料,、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品,。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì),，由于粘附,、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài),，稱(chēng)為污染,。氣閘門(mén)：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間,。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道,。層流（單向流）：具有平等線,，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流,。無(wú)菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理,，滿足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室。衢州藥廠GMP咨詢(xún)申請(qǐng)GMP咨詢(xún)可以協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督,。

《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求納入藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的基本條件，并改GMP咨詢(xún)認(rèn)證為GMP檢查,，實(shí)現(xiàn)了“兩證合一”,。取消藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證，并不表示國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)降低了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求,。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生產(chǎn)辦法》）第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求?！比∠鸊MP咨詢(xún)認(rèn)證不等于取消GMP檢查,。

咨詢(xún)新版GMP與藥品注冊(cè)審批、藥品召回,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的,？新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接,。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”,、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性,。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接,，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作,，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或者藥害事件，能把所有問(wèn)題藥品召回,，避免發(fā)生新的危害,。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款,，但規(guī)定很簡(jiǎn)單,。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,，主動(dòng)收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu),、配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理,。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢(xún)實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求是一致的。GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),。

實(shí)施新版GMP,，對(duì)于促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式有哪些重大意義？從產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展角度看,，實(shí)施新版GMP,，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),。我國(guó)現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多,、小、散,、低的格局,，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足,。實(shí)施新版GMP,，是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,，淘汰落后生產(chǎn)力,；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí),。實(shí)施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過(guò)程,，也是促進(jìn)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國(guó)際市場(chǎng)的過(guò)程。由于1998年修訂的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比存在一定差異,，在很大程度上影響了我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致，實(shí)施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),，有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè),，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。下一步,，國(guó)家局將加強(qiáng)與國(guó)際藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查公約組織的合作,，促進(jìn)GMP咨詢(xún)認(rèn)證國(guó)際互認(rèn)。GMP咨詢(xún)是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),。無(wú)錫藥廠GMP咨詢(xún)附錄

在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中,，如何來(lái)申請(qǐng)GMP咨詢(xún)才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇,。無(wú)錫一站式GMP咨詢(xún)檢查

GMP對(duì)設(shè)備管理提出了原則性要求,，藥廠在實(shí)施過(guò)程中也制訂了設(shè)備操作、維修,、使用,、安全等，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度,。但在實(shí)施,、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱,，這就應(yīng)正確理解對(duì)設(shè)備管理的內(nèi)涵,，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。如果對(duì)此不清楚,，設(shè)備操作使用和維護(hù)保養(yǎng)是無(wú)法展開(kāi)的,。有的企業(yè)技改后，買(mǎi)來(lái)新設(shè)備,，由于對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚,，操作培訓(xùn)不到位，只好擺放在那里,，造成閑置,。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺(tái)設(shè)備都有其相應(yīng)的性能、技術(shù)參數(shù)和適用范圍,，超出其范圍就可能損壞,。如管道是否為耐溫、耐酸,、耐堿,、耐壓、流量,、口徑等等,。只有弄清楚明白，才能正確使用,。無(wú)錫一站式GMP咨詢(xún)檢查

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景,、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治,、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),，有組織有體系的公司,，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績(jī),，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展,、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力,，協(xié)同奮取,，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),，我們一直在路上,！