在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)510k認(rèn)證和fda,。這兩個(gè)是必經(jīng)之路，那么510k認(rèn)證和fda的區(qū)別是什么,？總的來說,，一個(gè)是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī),，一個(gè)是檢查機(jī)構(gòu)。510K,，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,，沒有什么特殊意義，它就是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,。而FDA認(rèn)證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊(cè)認(rèn)證,，才可以在市場(chǎng)上流通的,。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上，進(jìn)行FDA注冊(cè)認(rèn)證,，然后就可以上市了,。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個(gè)非常大的好處，因?yàn)镕DA的成立時(shí)間非常早,，在1963年就成立了,。所以相關(guān)的法律法規(guī)相當(dāng)完善齊全，可以說只要經(jīng)過了FDA認(rèn)證,，那么在世界上其他國家市場(chǎng)也不用擔(dān)心注冊(cè)不通過的問題,。有些國家甚至是，只要FDA注冊(cè)通過,，那么就直接可以上市,。好處雖然是很多，但是注冊(cè)通過還是比較難的,，因?yàn)橐吆芏喑绦?，提交非常多的材料。CCC認(rèn)證是由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的產(chǎn)品認(rèn)證,。石家莊認(rèn)證要求

CQC認(rèn)證,，以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量、安全,、性能,、電磁兼容等認(rèn)證要求，認(rèn)證范圍涉及機(jī)械設(shè)備,、電力設(shè)備,、電器、電子產(chǎn)品、紡織品,、建材等500多種產(chǎn)品,。節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證，節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證,，是指依據(jù)國家相關(guān)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,，按照國際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證規(guī)定與程序，經(jīng)中國節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒布認(rèn)證證書和節(jié)能標(biāo)志,，證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能要求的活動(dòng),。中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證，以加施“中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證”標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)環(huán)保認(rèn)證的要求,，認(rèn)證范圍涉及污染防治設(shè)備和家具,、建材、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品,。上海國產(chǎn)藥認(rèn)證規(guī)范GMP咨詢考研進(jìn)行GMP認(rèn)證的模擬檢查,、協(xié)助企業(yè)編寫匯報(bào)材料內(nèi)容,。

中國GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序,，美國的cGMP里，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡,，很大限度地避免了藥品在各個(gè)階段,，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障,。從根本上講,，cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此,，與其說實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平,，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。我國現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級(jí)階段”,，還是從形式上要求,。而中國企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國際市場(chǎng)，就必須從生產(chǎn)管理上與國際接軌,，才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可,。

簡(jiǎn)要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件。《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice,，GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥,，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的,。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。

國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng),。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評(píng)估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書,，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn),、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。GMP認(rèn)證是全過程的咨詢服務(wù),。石家莊認(rèn)證要求

FDA認(rèn)證可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)）,。石家莊認(rèn)證要求

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系,。GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè),。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,，不只適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù),、經(jīng)營(yíng),、金融等行業(yè)，因而更具普遍性,。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000地推進(jìn)、貫徹,、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素,。石家莊認(rèn)證要求

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