新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年,，期滿復(fù)查合格后,，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年?！端幤稧MP證書》有效期滿前，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請,，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證,。認(rèn)證不合格的企業(yè),，再次認(rèn)證申請與上次認(rèn)證申請的時間間隔應(yīng)在一年以上,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次,。檢查報告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進(jìn)行抽查,。對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。常州cos認(rèn)證辦理

所謂動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場管理（Current），cGMP的內(nèi)容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學(xué)問,，但是一旦將cGMP規(guī)范落實(shí)到工作中，執(zhí)行起來并不簡單,。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點(diǎn)，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的過程（或理解為現(xiàn)場）是很重要的,。舉個例子,，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌觯阆蛎绹鳩DA提交認(rèn)證產(chǎn)品,。之前,，在原料合成過程中反應(yīng)罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差，操作工人雖然經(jīng)過處理和請示,，但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄,。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質(zhì)進(jìn)行了檢查,，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就出具了質(zhì)量合格的檢查報告,。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求，但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應(yīng)記錄,，在核對質(zhì)量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進(jìn)行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼,，這個藥也沒能進(jìn)入美國市場。FDA認(rèn)定它沒有執(zhí)行cGMP法則，會損害美國消費(fèi)者健康,。南京藥企認(rèn)證組織GMP認(rèn)證在藥品中是一個非常重要的存在。

GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,，從廠房到地面,、設(shè)備,、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。

隨著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段,。GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證,。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證,。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證,。國際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料,、輔料、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案,、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位,。石家莊藥品認(rèn)證體系

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月,，重新申請藥品GMP認(rèn)證,。常州cos認(rèn)證辦理

我國高度重視GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）的供應(yīng)保證工作,，推動研發(fā)和供應(yīng)保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進(jìn)的重要任務(wù),。醫(yī)藥相關(guān)部門多次發(fā)布政策文件,，鼓勵GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）的研發(fā)和生產(chǎn),，提高醫(yī)藥的供應(yīng)保證能力,。打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺,。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機(jī)遇,。2019年醫(yī)藥健康新政頻出,，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn),?？傮w而言，健康科技行業(yè)前景光明,。在過去五年里,，這一行業(yè)的穩(wěn)健增長已經(jīng)給未上市私營有限責(zé)任公司公司帶來逾270億美元的收入,，14家公司的估值超過10億美元。另外,，2019年退出總價值已經(jīng)超過2018年,，達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的80億美元，這在很大程度上是因?yàn)閺?qiáng)勁IPO的推動,。隨著西方健康服務(wù)理念的進(jìn)入及國內(nèi)需求市場的飛速增長，國內(nèi)以體檢為重點(diǎn)的私營有限責(zé)任公司得到了飛速發(fā)展,，尤其是近年來，健康服務(wù)機(jī)構(gòu)飛速發(fā)展,。盡管中國老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段，但近年來我國出臺了一些扶持政策,，市場空間逐漸打開,。常州cos認(rèn)證辦理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景,、信譽(yù)可靠、勵精圖治,、展望未來、有夢想有目標(biāo),，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績，一直以來,，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針,，員工精誠努力,，協(xié)同奮取，以品質(zhì),、服務(wù)來贏得市場,，我們一直在路上！