咨詢GMP得知TQC和GMP的關(guān)系中,，TQC是質(zhì)量管理,，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化,。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全”字,，GMP則是要一切有據(jù)要查,，貴在一個“嚴(yán)”字。因此可以說,，TQC是GMP的指導(dǎo)思想,，GMP是TQC的實施方案。QA和QC有什么區(qū)別,？QA是質(zhì)量保證的英文縮寫,，其主要工作是文件制訂、審查,、監(jiān)督和成品審核簽發(fā),。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué),、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面,，對質(zhì)量進(jìn)行控制。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn),、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計劃,、與企業(yè)共同對員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對員工進(jìn)行考試,，建立員工的個人培訓(xùn)檔案,。藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進(jìn)行第三方公正評價的GMP咨詢機(jī)構(gòu)，其代碼C12,。杭州新版GMP咨詢驗證

GMP咨詢認(rèn)證全過程的咨詢服務(wù),，從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造,、軟件編寫,、人員培訓(xùn)、模擬檢查,、迎檢準(zhǔn)備,，到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP咨詢認(rèn)證所涉及的全部內(nèi)容,，通過藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查,。藥品GMP咨詢認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議,、提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議,、協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu),、考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成,、按GMP咨詢認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議,。常州醫(yī)藥GMP咨詢收費標(biāo)準(zhǔn)能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行,，需要履行文件發(fā)放手續(xù),，這一過程需要一定時間，同時新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn),。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個間隔過程,。發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字,；過時文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回,，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存,。GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯控制在低限度,；防止對藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,，確保產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報告類文件,。在標(biāo)準(zhǔn)類下,，分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；管理標(biāo)準(zhǔn)文件,；工作標(biāo)準(zhǔn)文件,。

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn),。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全,，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A,、B、C,、D分級標(biāo)準(zhǔn),，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測的要求,，特別對懸浮粒子,，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測,，對浮游菌,、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定。另外,，增加了對設(shè)備設(shè)施的要求,。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū),、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求,；對設(shè)備的設(shè)計和安裝,、維護(hù)和維修、使用,、清潔及狀態(tài)標(biāo)識,、校準(zhǔn)等幾個方面也都作出具體規(guī)定。GMP咨詢包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議,。

根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中,，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分,。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑,、片劑,、膠囊劑、滴丸劑,、膜劑等,，在藥物制劑中約占70%。因此,，隨著新版GMP咨詢認(rèn)證期限日益臨近,，留給相關(guān)企業(yè)的過渡期其實已經(jīng)不多?？紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關(guān)工作開展,，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上,，這也是有關(guān)部門所鼓勵的,。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認(rèn)證之路的艱難。其中,，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,，缺乏對法規(guī)變化的風(fēng)險預(yù)測，其廠房設(shè)計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定,，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長周期的改造任務(wù),。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅,，而不停產(chǎn)面臨出局威脅,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對而言，新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟體提升,，并非一定就要推倒老廠,、重建新廠。在硬體改造方面,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃,，考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素，進(jìn)行綜合評估和決策,。使企業(yè)少走彎路,，節(jié)省時間，節(jié)省資金,，避免不必要的投入,。紹興醫(yī)藥GMP咨詢審計

GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù),。杭州新版GMP咨詢驗證

GMP,，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”,、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,。GMP是一套適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。簡要的說,，GMP要求醫(yī)藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求,。杭州新版GMP咨詢驗證

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