《藥品GMP證書(shū)》有效期一般為5年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》有效期為1年,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月,，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前申請(qǐng)復(fù)查,，復(fù)查合格后,，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書(shū)》經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定,。對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告,。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制,。蘇州藥品認(rèn)證公司

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類(lèi)按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證,。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證,。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料、輔料,、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。ANDA認(rèn)證哪家好認(rèn)證,，是一種信用保證形式。

GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類(lèi)按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證,、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證,。

國(guó)家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》,，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》廢止，意味著,，從法律到部門(mén)規(guī)章層面,，不再有GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，即取消了GMP認(rèn)證,。但取消了GMP認(rèn)證,，并不等同于取消了GMP。因?yàn)椤端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止,，仍在施行,。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí),，要按照GMP的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，企業(yè)在換證、新建,、改擴(kuò)建時(shí),，仍然要進(jìn)行GMP檢查?？傊?，取消GMP認(rèn)證，只是將GMP由認(rèn)證改為申請(qǐng),，并非取消GMP,，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理。GMP按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證,。

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。尤其是對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國(guó)上市,，要經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè),，F(xiàn)DA510K,，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng),，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求,，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱(chēng)作510K豁免產(chǎn)品,，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,，被抽到驗(yàn)廠的概率越大,。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī),，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信,，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令,，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng),。GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。蘇州藥包材認(rèn)證組織

認(rèn)證評(píng)定匯總期間,，被檢查單位應(yīng)回避,。蘇州藥品認(rèn)證公司

FDA是美國(guó)食物和藥物辦理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證,，OTC和疫苗,，膳食彌補(bǔ)劑，化妝品,，顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的,，正確標(biāo)記和衛(wèi)生。是美國(guó)食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書(shū),，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范。取得FDA認(rèn)證的藥品,，不光可以在美國(guó)出售,，而且可以銷(xiāo)往世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū),。它是以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一,。經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的食物、藥品,、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是保證安全而有效的,。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,，只要經(jīng)過(guò)了FDA認(rèn)可的資料、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用,。蘇州藥品認(rèn)證公司

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開(kāi)創(chuàng)新天地,，繪畫(huà)新藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù),，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶(hù)不容易,，失去每一個(gè)用戶(hù)很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向,，質(zhì)量是企業(yè)的生命,，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下,，團(tuán)結(jié)一致,，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好,，努力開(kāi)創(chuàng)工作的新局面,，公司的新高度，未來(lái)凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái),，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī),，也不足以驕傲，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，才能繼續(xù)上路,，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想,！