新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年,，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年?！端幤稧MP證書》有效期滿前，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請,，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查,、換證。認(rèn)證不合格的企業(yè),，再次認(rèn)證申請與上次認(rèn)證申請的時間間隔應(yīng)在一年以上,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作,。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次,。檢查報告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局,。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進行抽查。對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè),，將撤銷其《藥品GMP證書》,。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位,。藥包材認(rèn)證公司

自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來，一直都在逐漸的發(fā)展,。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進,，所以相應(yīng)的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性,。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊體系,。GMP就是這個認(rèn)證注冊的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思,？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明文件,，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。藥包材認(rèn)證公司自愿性認(rèn)證多是管理體系認(rèn)證,，也包括企業(yè)對未列入CCC認(rèn)證目錄的產(chǎn)品所申請的認(rèn)證。

國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料、輔料,、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機構(gòu),，其代碼C12,。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請,。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。以上就是對GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機構(gòu)的介紹,。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場的時候就會出現(xiàn)510k認(rèn)證和fda。這兩個是必經(jīng)之路,，那么510k認(rèn)證和fda的區(qū)別是什么,？總的來說，一個是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī),，一個是檢查機構(gòu),。510K，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,。而FDA認(rèn)證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱,，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊認(rèn)證，才可以在市場上流通的,。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上,，進行FDA注冊認(rèn)證，然后就可以上市了,。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個非常大的好處,，因為FDA的成立時間非常早,，在1963年就成立了,。所以相關(guān)的法律法規(guī)相當(dāng)完善齊全，可以說只要經(jīng)過了FDA認(rèn)證,，那么在世界上其他國家市場也不用擔(dān)心注冊不通過的問題,。有些國家甚至是,，只要FDA注冊通過，那么就直接可以上市,。好處雖然是很多,，但是注冊通過還是比較難的，因為要走很多程序,，提交非常多的材料,。GMP符合性檢查關(guān)注要點GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機性,。

所謂動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，就是強調(diào)現(xiàn)場管理（Current），cGMP的內(nèi)容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學(xué)問,，但是一旦將cGMP規(guī)范落實到工作中,，執(zhí)行起來并不簡單。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點,，而實現(xiàn)這一目標(biāo)的過程（或理解為現(xiàn)場）是很重要的。舉個例子,，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌?，便向美國FDA提交認(rèn)證產(chǎn)品。之前,，在原料合成過程中反應(yīng)罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差,，操作工人雖然經(jīng)過處理和請示，但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄,。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后,，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質(zhì)進行了檢查，沒有發(fā)現(xiàn)問題,，就出具了質(zhì)量合格的檢查報告,。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求，但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應(yīng)記錄,，在核對質(zhì)量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進行色譜分析,。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個藥也沒能進入美國市場,。FDA認(rèn)定它沒有執(zhí)行cGMP法則,，會損害美國消費者健康。對通過資料審查的單位,，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。南通東南亞藥品認(rèn)證中心

認(rèn)證評定匯總期間,，被檢查單位應(yīng)回避,。藥包材認(rèn)證公司

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認(rèn)證,，除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄,。局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術(shù)審查,，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查,。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查,，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制,。第四章審批與發(fā)證,，國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告,?！端幤稧MP證書》有效期為五年。藥包材認(rèn)證公司

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