生物相容性測試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體的破壞性,，比如細(xì)胞毒性,。生物材料對于宿主是異物,，在體內(nèi)必定會產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象,，因此要對生物材料進(jìn)行生物安全性評價(jià),，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用,。生物功能性原則是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力,，不僅要對生物材料的毒副作用進(jìn)行評價(jià)，還要進(jìn)一步評價(jià)材料對生物功能的影響。傳統(tǒng)的生物學(xué)評價(jià)主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上,，利用形態(tài)學(xué)的檢測方法觀察材料與機(jī)體短期和長期的相互作用,，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài),、植入部位及用途日趨復(fù)雜,，對器械或材料的評價(jià)相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速,，特異，系統(tǒng)的評價(jià)體系至關(guān)重要,。分子生物學(xué)先進(jìn)檢測手段的應(yīng)用使生物學(xué)評價(jià)向細(xì)胞和分子水平邁進(jìn),，發(fā)展體外實(shí)驗(yàn)，采用靈敏,，特異,，先進(jìn)的檢測手段，優(yōu)化并減少實(shí)驗(yàn)動物數(shù)量,，建立器械和材料對分子,、細(xì)胞、機(jī)體相互作用的系統(tǒng)性評價(jià)是醫(yī)療器械和生物材料生物學(xué)評價(jià)的目的,。微生物限度檢測應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。連云港生物制品檢測機(jī)構(gòu)

制藥業(yè)對密封容器進(jìn)行視覺檢測主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺檢查（MVI）和依靠機(jī)器視覺的自動化檢測。自動燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義,，人工燈檢依賴于人的能力,，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定,，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù),。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,，燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,，而且該過程無法進(jìn)行驗(yàn)證。對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員,，由此將增加人工成本,。于是人們考慮用自動檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子。檢測服務(wù)中心微生物限度檢測方法用于檢查非無菌制劑及其原,、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn),。

藥品檢測方法和具體要求：范圍系指分析方法能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性要求時(shí)的高低限濃度或量的區(qū)間,。范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用及其線性,、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果和要求確定。原料藥和制劑含量測定,，范圍一般為測定濃度的80%～120%,；制劑含量均勻度檢查，范圍一般為測定濃度的70%～130%,，特殊劑型,，如氣霧劑和噴霧劑，范圍可適當(dāng)放寬,；溶出度或釋放度中的溶出量測定,，范圍一般為限度的±30%，如規(guī)定了限度范圍,，則應(yīng)為下限的-20%至上限的+20%,；雜質(zhì)測定，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)際測定數(shù)據(jù),，擬訂為規(guī)定限度的±20%,。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時(shí)進(jìn)行，用峰面積歸一化法進(jìn)行計(jì)算,，則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%,。在中藥分析中，范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用和線性,、準(zhǔn)確度,、精密度結(jié)果及要求確定。對于有毒的,、具特殊功效或藥理作用的成分,，其驗(yàn)證范圍應(yīng)大于被限定含量的區(qū)間。

藥品檢測需要檢查pH值重,、金屬檢查,、、氯化物,、硫酸鹽檢查,、砷鹽、干燥失重,、熾灼殘?jiān)?。藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。物理性質(zhì)是指藥物溶解度,，熔點(diǎn),，揮發(fā)性，吸濕和分化等,；化學(xué)性質(zhì)是指氧化,，還原,，分解化學(xué)反應(yīng)特征。藥物脂溶性水溶性,，會影響藥物吸收,，分布，代謝,，排泄,；化學(xué)穩(wěn)定性，影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過程,。它們都跟藥物作用息息相關(guān),。檢測包括顏色、氣味,、pH值,、純度、澄清度,、含量均勻度、雜質(zhì),、水分,、灰分、酸值,、過氧化值,、碘值、密度,、溶解度,、熔點(diǎn)測定、灼燒殘?jiān)?、干燥失重,、蒸發(fā)殘?jiān)⒏咤i酸鉀消耗量,、外觀性狀,、中藥材性狀。藥品檢測是關(guān)于實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類,，對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,。

藥品檢測的檢測項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測,、藥品成分檢測,、藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測,、藥品密封性檢測,、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測,、藥品理化檢測,、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,，保證藥品的安全性,。密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因產(chǎn)品密封性能不好,，而導(dǎo)致的泄漏、污染,、變質(zhì)等問題,。通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空,，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能,。藥品檢測的檢測項(xiàng)目眾多,，有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測,。檢測服務(wù)中心

藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀,、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀,、壁厚測厚儀,。連云港生物制品檢測機(jī)構(gòu)

藥包材和藥品兼容性試驗(yàn)的原則：藥物在選擇藥包材材料、容器時(shí),，應(yīng)該先考慮其保護(hù)功能,，然后考慮材料、容器的特點(diǎn)和性能,，包括化學(xué),、物理學(xué)、生物學(xué),、形態(tài)學(xué)等性能,。藥包材應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性,、阻氧,、阻水,、抗沖擊、無生物意義上的活性,、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi),、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝設(shè)備等,。在評價(jià)之前藥包材與藥物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。藥包材和藥物兼容性試驗(yàn)應(yīng)該在以下幾個(gè)方面考慮：形成包裝單元時(shí)，各包裝物應(yīng)有良好的配合性,。包裝單元形成時(shí),，能適合特定的包裝設(shè)備。包裝中的藥物,，能通過藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有項(xiàng)目,。藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)同一包裝單元中至末次使用保證藥物的一致性。對惡劣運(yùn)輸,、不同貯存環(huán)境的抵抗能力,。所有試驗(yàn)都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物，設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案并按《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),。所有樣品均為上市包裝,。所有試驗(yàn)均應(yīng)至少取不同的批號。連云港生物制品檢測機(jī)構(gòu)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念,，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過程中不斷完善自己,，要求自己,，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**,，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價(jià)，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果,，這些評價(jià)對我們而言是比較好的前進(jìn)動力,，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強(qiáng)、一往無前的進(jìn)取創(chuàng)新精神,，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度,，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來,，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品,，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度,，更飽滿的精力去創(chuàng)造,，去拼搏,，去努力，讓我們一起更好更快的成長,！