在新版GMP中，適時(shí)引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念,，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系,，在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)過程存在污染,、交叉污染,、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，不能簡單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)問題,，必須在生產(chǎn)過程中加以控制,。所以，新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,，并相應(yīng)增加了一系列新制度,，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn),、變更控制、偏差管理,、超標(biāo)(OOS)調(diào)查,、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)畫,、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等,，分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更,、操作中的偏差處理,、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,，對各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制,，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量,。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督。揚(yáng)州國際GMP咨詢申請

在GMP之前需要進(jìn)行咨詢,，比如中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步,。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ),，考慮到國內(nèi)差距,，以WHO2003版為底線。新版GMP咨詢認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品,、疫苗,、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求,；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求,。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品,?；窗册t(yī)藥GMP咨詢認(rèn)證價(jià)格在學(xué)習(xí)、培訓(xùn),、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，如何來申請GMP咨詢才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

為防止GMP藥品被污染和混淆,，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物,；應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；不同產(chǎn)品品種,、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行,。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí),，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；生產(chǎn)過程中,，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,、蒸汽,、噴霧物或生物體等引起的交叉污染,；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備,、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號,、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志,；挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水,，用過的水不得用于洗滌其他藥材,。不同的藥材不得在一起洗滌,。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥,。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法,，應(yīng)以不改變藥材的藥效,、質(zhì)量為原則,，直接入藥的藥材粉末,，配料前應(yīng)做微生物檢查。批包裝記錄的內(nèi)容包括：批包裝產(chǎn)品的名稱,、批號,、規(guī)格,；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證,；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人,、領(lǐng)用人、核對人簽名,；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量,；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）,；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名,；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

新版GMP條款內(nèi)容更加具體,、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng),；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體,，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性,、穩(wěn)定性和均一性,。新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟體方面的要求,。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實(shí)用,、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高,。二是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求,。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,，進(jìn)一步明確職責(zé)。如,，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé),。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等檔案管理規(guī)定,，增加了指導(dǎo)性和可操作性,。GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性,。

藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP咨詢機(jī)構(gòu),，其代碼C12,。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。GMP咨詢是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢,，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書,，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn),、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請GMP咨詢才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。GMP咨詢可以對文件初稿進(jìn)行審核與修改,，與企業(yè)共同確定文件試行稿,、試行稿下發(fā)試行。嘉興醫(yī)療器械GMP咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

GMP咨詢包括協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作,。揚(yáng)州國際GMP咨詢申請

正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ),。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的原因有很多,，內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計(jì)不清晰,，無法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),，這樣就導(dǎo)致指令的缺失或者不完整?；A(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確可能是技術(shù)原因,，需要企業(yè)熟悉內(nèi)部管理流程的技術(shù)人員和ERP供應(yīng)商進(jìn)行磨合,。企業(yè)應(yīng)該規(guī)范并優(yōu)化操作流程，加強(qiáng)對物料,、生產(chǎn)和質(zhì)量等各個(gè)模塊的控制,，保證各個(gè)環(huán)節(jié)從紙質(zhì)記錄管理順利過渡到GMP電子記錄管理。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容,，對藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴(yán)格的要求,。在引入或明確了一些概念和強(qiáng)化文件管理的基礎(chǔ)上，為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系,，以期真正達(dá)到實(shí)施GMP的目的,。同時(shí)GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù),。揚(yáng)州國際GMP咨詢申請

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中,，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度,，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅,，但不會讓我們止步,，殘酷的市場磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境,，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,，勇于進(jìn)取的無限潛力，凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來,，回首過去,，我們不會因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,，我們更要明確自己的不足,，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難,，激流勇進(jìn),，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來,！