GMP咨詢認(rèn)證全過(guò)程的咨詢服務(wù),，從建設(shè)規(guī)劃,、硬件改造、軟件編寫,、人員培訓(xùn),、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備,，到申報(bào)書(shū)與匯報(bào)材料的編寫,、制作等GMP咨詢認(rèn)證所涉及的全部?jī)?nèi)容，通過(guò)藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查,。藥品GMP咨詢認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),、提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議、提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議,、協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作,。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu),、考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成、按GMP咨詢認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議,。GMP咨詢認(rèn)證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。石家莊醫(yī)療GMP咨詢規(guī)范

根據(jù)GMP咨詢得知為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性的,，藥品生產(chǎn)全過(guò)程得到始終如一的控制,，在GMP實(shí)施過(guò)程中，每隔一個(gè)周期,，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況,，作一次自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的自查,，并列出整改措施與限期,，將檢查出來(lái)的問(wèn)題列出來(lái)，進(jìn)行整改,，隨后進(jìn)行抽查或隨防,，并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期自查時(shí),，先檢查上一次查出的問(wèn)題是否已經(jīng)整改,，整改中有什么問(wèn)題，同時(shí)將本次查出的問(wèn)題一并列出來(lái)做為再次整改內(nèi)容,。每次自查結(jié)果和整改方案,，均要作詳細(xì)記錄。上海醫(yī)藥GMP咨詢費(fèi)用GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,。

咨詢新版GMP與藥品注冊(cè)審批,、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的,？新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè),、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接,。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn),。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”,、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性,。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程,，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作,，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或者藥害事件，能把所有問(wèn)題藥品召回,，避免發(fā)生新的危害,。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款,，但規(guī)定很簡(jiǎn)單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,，主動(dòng)收集不良反應(yīng),，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員負(fù)責(zé)管理,。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求是一致的,。

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較,，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差,。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,，以及工藝,、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng),，包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制等一個(gè)或一套文件,。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水,、純化水,、注射用水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法,、離子交換法,、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑,。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,。飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水,。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間,。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度,、濕度,、壓力等按要求進(jìn)行控制。將GMP制度化,、經(jīng)?；谒幤飞a(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素。

《生產(chǎn)辦法》對(duì)GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中,，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、控制、驗(yàn)證,、溝通,、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，以保證產(chǎn)品質(zhì)量,。”該規(guī)定對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標(biāo)準(zhǔn),，也對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求,，即監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，將五年一次的GMP咨詢認(rèn)證檢查改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,；要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式,，通過(guò)上市前檢查、許可檢查,、上市后檢查,、行政處罰等措施，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產(chǎn)全過(guò)程,。GMP咨詢協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查,。石家莊GMP咨詢服務(wù)公司

使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時(shí)間,，節(jié)省資金,，避免不必要的投入。石家莊醫(yī)療GMP咨詢規(guī)范

此前會(huì)議討論明確了“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂的指導(dǎo)思想,、編寫原則及各分冊(cè)編寫思路和編寫計(jì)劃,。隨著法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的變化,，監(jiān)管的重心從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變,，以及藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度,、數(shù)字化管理,、藥品安全信用監(jiān)管、信用聯(lián)合懲戒,、藥品全生命周期監(jiān)管等一系列制度的建立,，國(guó)家從軟硬件、法律責(zé)任,、監(jiān)管檢查等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任提出了更高要求,，這也對(duì)“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂工作提出了新的更高要求,。石家莊醫(yī)療GMP咨詢規(guī)范

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司屬于醫(yī)藥健康的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚,。公司致力于為客戶提供安全,、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè),。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，具有GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥自成立以來(lái)，一直堅(jiān)持走正規(guī)化,、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持,。