藥包材檢測(cè)內(nèi)容：藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合,、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑,。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,，將會(huì)危害人們的身體健康,，因此必須對(duì)溶劑殘留量進(jìn)行檢測(cè)。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ),。包裝材料厚度不均勻,，會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能,。瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一,。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一,。通過對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)可以對(duì)包裝袋、瓶,、罐等中包裝容器頂部空間氧氣,、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例作出評(píng)價(jià),，從而指導(dǎo)生產(chǎn),、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。對(duì)于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測(cè)方面,，從國(guó)家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測(cè)試規(guī)范,。國(guó)家藥品檢測(cè)所

藥包材檢測(cè)內(nèi)容：熱收縮測(cè)試：用來評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測(cè)試：用來評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能,。穿刺器保持性測(cè)試：用來評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力,。懸掛力測(cè)試：用來評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。鋁塑組合蓋開啟力測(cè)試：用來測(cè)試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試：用來評(píng)定膠塞被穿刺后,，穿刺點(diǎn)的密封性。拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率：通過檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題,。熱合強(qiáng)度：是評(píng)定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo),。上海醫(yī)藥原料檢測(cè)認(rèn)證從事藥品包裝檢測(cè)的第三方機(jī)構(gòu)，也需要不斷結(jié)合藥品包裝材料的發(fā)展特色,，提供科學(xué),、高質(zhì)的藥品包裝檢測(cè)。

根據(jù)新版GMP要求,，藥廠要對(duì)進(jìn)廠所用的輔料及包材進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)和必要的檢測(cè),，再加上2015版中國(guó)藥典將藥包材納入藥品的一部分，因此,，藥廠有必要對(duì)包材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和控制,。而在這個(gè)檢測(cè)過程中,，藥包材檢測(cè)儀器越準(zhǔn)確，效率越高,，則能更好的服務(wù)于藥企對(duì)藥包材的檢測(cè),，提高藥企生產(chǎn)效率，確保人民用藥安全,?！疤岣咚幇臋z測(cè)儀器精確度和檢測(cè)效率是我們的天職，我們需要不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新,，努力將設(shè)備做精做好,，為人民用藥安全提供良好的保障！”

與人工燈檢相比,，自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)(AVI)的檢測(cè)方法一致性更好,，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認(rèn)和驗(yàn)證以保證其性能是一致的,，與人工燈檢比較效果相同或更好,。自動(dòng)燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動(dòng)燈檢機(jī)包含一個(gè)用于檢測(cè)密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測(cè)系統(tǒng)，使用一個(gè)靜態(tài)分割系統(tǒng)（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個(gè)檢測(cè)窗口分割成許多單獨(dú)的“比特”,。檢測(cè)過程的第一步是使瓶子以規(guī)定的速度旋轉(zhuǎn),。由于瓶子旋轉(zhuǎn)，瓶?jī)?nèi)液體形成旋渦,，在旋轉(zhuǎn)的離心力作用下,，不溶性微粒獲得動(dòng)力。這些懸浮顆粒獲得動(dòng)能向瓶壁運(yùn)動(dòng),。然后,，通過機(jī)器上的剎車裝置使小瓶在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)停止下來。由于摩擦阻力的作用,，旋渦崩潰,，懸浮顆粒在藥夜中旋轉(zhuǎn)和上升。顆粒的運(yùn)動(dòng)圖像投射到的SD傳感器,，SD傳感器上的“比特”感受到光照的強(qiáng)度變化并把這種光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào),。電信號(hào)的變化量正比于顆粒的大小，并與預(yù)設(shè)的靈敏度比較,。如果信號(hào)超出了預(yù)設(shè)的敏感程度極限,，該瓶子即被認(rèn)為是有缺陷并被機(jī)器發(fā)送到廢品桶。在檢測(cè)過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會(huì)被SD傳感器剔除,。微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證,。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察,，靈敏度是指方法能夠可靠檢測(cè)的泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測(cè)試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度,。方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽性對(duì)照樣品,。陰性對(duì)照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,，而陽性對(duì)照系指采用激光打孔,、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。概率性檢測(cè)方法（如微生物挑戰(zhàn)法,、色水法等）驗(yàn)證時(shí),，采用多個(gè)不同孔隙尺寸的陽性對(duì)照樣品，對(duì)明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關(guān)系尤為重要,。陰性和陽性對(duì)照品可采用正常工藝處理的組件,，按待測(cè)產(chǎn)品的典型方式進(jìn)行組裝。藥包檢測(cè)需要檢測(cè)顏色：深淺,、濃淡,、均勻程度。石家莊醫(yī)藥安全檢測(cè)系統(tǒng)

制藥行業(yè)采用基于攝像機(jī)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)已灌封的瓶子進(jìn)行檢測(cè),。國(guó)家藥品檢測(cè)所

藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分,，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認(rèn)為是屬于藥品的一部分,，包裝所采用的材料也會(huì)影響藥品的有效性,、安全性及穩(wěn)定性，這也是藥品包裝檢測(cè)的目的,。我們常見到的有紙制品,、塑料、玻璃,、金屬,、木材、復(fù)核材料,、橡膠制品等,，從發(fā)展趨勢(shì)來看，包裝材料在向以紙代木,、以塑代紙或以紙,、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展,。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,，是用塑料、紙,、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料,。常用的有紙塑復(fù)合材料,、鋁箔聚乙烯復(fù)合材料、鋁-聚酯乙烯等,。藥品包裝檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示,，這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能,、保持真空性能及抗壓性能等眾多的利好因素,。國(guó)家藥品檢測(cè)所

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司屬于醫(yī)藥健康的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚,。公司致力于為客戶提供安全,、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè),。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，具有GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥自成立以來，一直堅(jiān)持走正規(guī)化,、專業(yè)化路線,，得到了廣大客戶及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持。