注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）。研制現(xiàn)場核查強調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性,、數(shù)據(jù)可靠性，核實藥品注冊申請的研制情況,，審查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認申報資料真實性,、一致性,。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強調(diào)核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證、樣品生產(chǎn)過程等,，確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源,、生產(chǎn)工藝,、檢驗方法和質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等相符合,，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件,。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律,、法規(guī)和技術(shù)要求,。上海注冊適用范圍

簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱,，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門,，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準,。在之前的推文當中,，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊檔,、通過Sponsor進行電子登記,、資費、獲得登記號,、接受隨機的和目標性檢查,。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認審查過程,，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程,，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人）,，只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）,。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商,。進行補充藥物登記時，在取得登記號后,，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。檔評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求,，以及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量,。上海生物制品注冊機構(gòu)GMP注冊需要擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明,。

FDA認證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認證機構(gòu)。尤其是對醫(yī)療器械認證也有著非常嚴格的規(guī)范和程序,。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市,，要經(jīng)過美國FDA注冊,，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠,，針對美國市場,，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風險產(chǎn)品,，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,，510K則對應(yīng)針對高風險產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗廠是針對部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風險越高,，被抽到驗廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗廠來說,，醫(yī)療器械FDA驗廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī)，不是認證,，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信，嚴重的后果就是會被拉到黑名單,，并被FDA官網(wǎng)出具進口禁令,，從此無緣美國市場。

申請藥品注冊,，申請人應(yīng)當向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,，并報送有關(guān)資料和藥物實樣,；申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當完整、規(guī)范,，數(shù)據(jù)必須真實,、可靠；引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱,、刊物名稱及卷,、期、頁等,；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明檔,。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物,、動物,、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑,；未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑,、生物制品,；抗病毒及用于診斷，罕見病等的新藥,；尚無有效手段的疾病的新藥,。FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式。

對于有源產(chǎn)品來說,，重點在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能,。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機分別描述的方法去寫,。也可以提供一個物理拓撲圖,，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了,。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個要說清楚,，你的攝像頭的分辨率是多少,，這些參數(shù)都要列出來。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,，因為有源產(chǎn)品通常有很多組成部分,，也可分開描述，要把每個部分都說清楚,。每個部分的功能是什么,，再介紹整體的功能。FDA注冊和CE認證不同,，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式,。510K申請注冊標準

藥品注冊需要申報單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表。上海注冊適用范圍

檢測機構(gòu)對收取的樣品進行驗收,，填寫樣品驗收報告,，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告,。樣品驗收后,，檢測機構(gòu)填寫樣品檢測進度表報認證機構(gòu)。認證機構(gòu)收到樣品檢測進度后,，在確認申請人相關(guān)費用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知,，向檢測機構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書,，樣品測試正式開始。企業(yè)在型式試驗階段應(yīng)作的工作為：送試驗樣品,、需要的零部件及技術(shù)資料,，了解試驗進度,，如果出現(xiàn)不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。樣品測試結(jié)束后,，檢測機構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知,。上海注冊適用范圍

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是集設(shè)計,、開發(fā),、生產(chǎn)、銷售,、售后服務(wù)于一體,，醫(yī)藥健康的服務(wù)型企業(yè)。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年,，持續(xù)為用戶提供整套GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）的解決方案,。公司主要產(chǎn)品有GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等,，公司工程技術(shù)人員,、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗,。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥集中了一批經(jīng)驗豐富的技術(shù)及管理專業(yè)人才，能為客戶提供良好的售前,、售中及售后服務(wù),，并能根據(jù)用戶需求，定制產(chǎn)品和配套整體解決方案,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司通過多年的深耕細作,，企業(yè)已通過醫(yī)藥健康質(zhì)量體系認證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù),、高性能,、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀,、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談,。