藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí),、理解,、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,，同時也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材,。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年,，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升,，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善,，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄,、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施,，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,，也應(yīng)與時俱進(jìn),，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善,。隨著NMPA成為ICH管委會成員,，我國NRA評估進(jìn)入第三階段,，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高,，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切,。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的必然需求,，是推進(jìn)我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容,，更是貫徹“四個嚴(yán)”要求，落實(shí)國家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施,。以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作。一站式GMP咨詢招標(biāo)

GMP術(shù)語名詞解釋,。藥品：是指用于預(yù)防,、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法用量的物質(zhì),，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品,、放射性的藥品,、血清、疫苗,、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中,，用科學(xué),、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則,。物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料,、包裝材料等,。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808,，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品,。）待驗：物料在進(jìn)廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄,。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況,。一站式GMP咨詢招標(biāo)GMP咨詢可以對文件初稿進(jìn)行審核與修改,，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行,。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境,、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積,；廠區(qū)的地面要全部硬化,，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn),、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開,，不得互相妨礙,。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫,、接口嚴(yán)密,、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒,，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯,；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級,、1萬級,、10萬級、30萬級,。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化,，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測,，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔,。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計）。

藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評價的GMP咨詢機(jī)構(gòu),，其代碼C12,。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請,。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。GMP咨詢是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢,，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系,，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn),、標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn),、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇,。在硬體要求方面,，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。

《生產(chǎn)辦法》對GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中,，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險評估、控制,、驗證,、溝通、審核等質(zhì)量管理活動,，對已識別的風(fēng)險及時采取有效的風(fēng)險控制措施,，以保證產(chǎn)品質(zhì)量?！痹撘?guī)定對企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標(biāo)準(zhǔn),，也對藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求,，即監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品上市后的動態(tài)監(jiān)管,，將五年一次的GMP咨詢認(rèn)證檢查改為隨時對GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；要創(chuàng)新監(jiān)管方式,，通過上市前檢查,、許可檢查、上市后檢查、行政處罰等措施,，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產(chǎn)全過程,。GMP咨詢可以確定企業(yè)驗證內(nèi)容、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案,。一站式GMP咨詢招標(biāo)

GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,，具有隨機(jī)性。一站式GMP咨詢招標(biāo)

醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動。 公司實(shí)驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。是我國國民經(jīng)濟(jì)重要組成部分之一,，具有高產(chǎn)出,、高危險、高技術(shù)密集型特點(diǎn),，有很強(qiáng)的技術(shù)壁壘,。而且對于保護(hù)和增進(jìn)大家健康、提高生活質(zhì)量,，為計劃生育,、救災(zāi)防疫、**戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步均具有十分重要的作用,。打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺,。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機(jī)遇,。2019年醫(yī)藥健康新政頻出,，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn),?？傮w而言，健康科技行業(yè)前景光明,。在過去五年里,，這一行業(yè)的穩(wěn)健增長已經(jīng)給未上市私營有限責(zé)任公司公司帶來逾270億美元的收入，14家公司的估值超過10億美元,。另外,，2019年退出總價值已經(jīng)超過2018年，達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的80億美元,，這在很大程度上是因為強(qiáng)勁IPO的推動,。隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)不斷涌現(xiàn),，同時在我國高度重視下,，冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善。但我國醫(yī)藥健康仍存在體系不完善,、物流成本高和技術(shù),、設(shè)施落后的問題。在市場機(jī)遇與現(xiàn)存問題面前,，如何把握醫(yī)藥健康未來發(fā)展趨勢顯得尤為重要,。一站式GMP咨詢招標(biāo)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）一直在同行業(yè)中處于較強(qiáng)地位,，無論是產(chǎn)品還是服務(wù)，其高水平的能力始終貫穿于其中,。公司始建于2008-04-03,，在全國各個地區(qū)建立了良好的商貿(mào)渠道和技術(shù)協(xié)作關(guān)系。公司承擔(dān)并建設(shè)完成醫(yī)藥健康多項重點(diǎn)項目,，取得了明顯的社會和經(jīng)濟(jì)效益,。將憑借高精尖的系列產(chǎn)品與解決方案，加速推進(jìn)全國醫(yī)藥健康產(chǎn)品競爭力的發(fā)展,。