國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng),。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評(píng)估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書,，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇,。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證,。石家莊原料藥包材認(rèn)證中心

GMP是由美國食品藥物檢驗(yàn)局FDA于1963年公布實(shí)施藥品GMP，由于施行效果良好,，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP,，用于食品的管理，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP,，之后1971年英國,、1974年日本也陸續(xù)跟進(jìn)實(shí)施GMP制度。中國則于1982年（民國71年）正式推動(dòng)實(shí)施藥廠GMP制度,；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定,，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設(shè)施與設(shè)備,、組織與人事,、原料、成品管理,、儲(chǔ)存,、品管等等都有相關(guān)規(guī)定，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢,。石家莊原料藥包材認(rèn)證中心GMP咨詢可以設(shè)計(jì)出合理,、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙,。

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件,，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種,、劑型,、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力,；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明,，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型,、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書,；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高級(jí),、中級(jí),、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。

認(rèn)證,，是一種信用保證形式,。按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會(huì)（IEC）的定義,，是指由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng)。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng),。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做,，也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證，比如說ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,，一般價(jià)格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定；產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)來說比較普遍,，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格都不一樣，當(dāng)然他們的用途也不一樣,，比如說CCC國家強(qiáng)制性認(rèn)證和CE歐盟安全認(rèn)證,。另外，同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格也不相同,，比如說空調(diào)，如果出口的話就要做國外的相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證,。自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關(guān)方的要求自愿申請(qǐng)的認(rèn)證。

國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》,，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》廢止，意味著,，從法律到部門規(guī)章層面，不再有GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定,，即取消了GMP認(rèn)證,。但取消了GMP認(rèn)證，并不等同于取消了GMP,。因?yàn)椤端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止,，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí),，要按照GMP的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，企業(yè)在換證、新建,、改擴(kuò)建時(shí)，仍然要進(jìn)行GMP檢查,?？傊∠鸊MP認(rèn)證,，只是將GMP由認(rèn)證改為申請(qǐng),，并非取消GMP，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年,。石家莊原料藥包材認(rèn)證中心

藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。石家莊原料藥包材認(rèn)證中心

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加,、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施,，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告,。會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng),；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程,；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn),、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程,，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。石家莊原料藥包材認(rèn)證中心

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