FDA認(rèn)證在廣大人民眼里是毋庸置疑的,。美國的FDA機(jī)構(gòu)從建立以來,，以高效率，嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)獲得了大量消費(fèi)者的信任與支持,。所以每年有著大量的藥物都在進(jìn)行FDA得認(rèn)證,，雖然機(jī)構(gòu)是美國的機(jī)構(gòu)，但是進(jìn)過FDA認(rèn)證的藥品,，不光可以在美國上市出售,，在其他國家也是，等于一個(gè)世界的通行證,。那么藥品fda認(rèn)證需要多久,？時(shí)間上的話，藥品的審查時(shí)間也是不一定,，要注意是新藥還是仿制藥,。不同藥的時(shí)間也會(huì)不同,，一般來說大體會(huì)在六個(gè)月時(shí)間。這個(gè)時(shí)間也只是個(gè)大概,。據(jù)FDA介紹,，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易，都持有獨(dú)特的識別碼,。藥品和生物制品所使用的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識（SNI）包括國家藥品驗(yàn)證號（NDC）,。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求,，編成了10~11位的數(shù)字碼,。法案要求同時(shí)打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。對通過資料審查的單位,，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。石家莊藥包材認(rèn)證管理

GMP基本原則有：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,，并清楚地了解自己的職責(zé),；操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作,；應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制,；應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來替代批生產(chǎn)指令,；所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品,；確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境,、生產(chǎn)設(shè)備,、衛(wèi)生符合要求；符合規(guī)定要求的物料,、包裝容器和標(biāo)簽,；合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備。石家莊藥包材認(rèn)證公司認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品,、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動(dòng)。

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系,。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP,，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè),。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不只適用于生產(chǎn)行業(yè),，也適用于服務(wù),、經(jīng)營、金融等行業(yè),，因而更具普遍性,。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進(jìn),、貫徹,、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇,、刪除或補(bǔ)充某些要素,。

所謂動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場管理（Current）,，cGMP的內(nèi)容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深?yuàn)W的學(xué)問,，但是一旦將cGMP規(guī)范落實(shí)到工作中，執(zhí)行起來并不簡單,。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點(diǎn)，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的過程（或理解為現(xiàn)場）是很重要的,。舉個(gè)例子,，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌觯阆蛎绹鳩DA提交認(rèn)證產(chǎn)品,。之前,，在原料合成過程中反應(yīng)罐兩個(gè)溫度表中的一個(gè)存在精度偏差，操作工人雖然經(jīng)過處理和請示,，但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄,。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時(shí)只對已知雜質(zhì)進(jìn)行了檢查,，沒有發(fā)現(xiàn)問題,，就出具了質(zhì)量合格的檢查報(bào)告,。FDA官員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了溫度計(jì)精度不符合要求，但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應(yīng)記錄,，在核對質(zhì)量檢查報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時(shí)間進(jìn)行色譜分析,。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個(gè)藥也沒能進(jìn)入美國市場,。FDA認(rèn)定它沒有執(zhí)行cGMP法則,，會(huì)損害美國消費(fèi)者健康。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證,。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證,。國際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。石家莊藥包材認(rèn)證公司

認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種。石家莊藥包材認(rèn)證管理

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書”,。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）,、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后,，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型,、類別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律停止其生產(chǎn),。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理,。石家莊藥包材認(rèn)證管理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的服務(wù)型企業(yè),。公司成立于2008-04-03,，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司具有GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等多種產(chǎn)品，根據(jù)客戶不同的需求,，提供不同類型的產(chǎn)品,。公司擁有一批熱情敬業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富的服務(wù)團(tuán)隊(duì),，為客戶提供服務(wù),。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源，向全國生產(chǎn),、銷售GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產(chǎn)品,，經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度,、豐富的產(chǎn)品類型。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司本著先做人,，后做事,，誠信為本的態(tài)度，立志于為客戶提供GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）行業(yè)解決方案，節(jié)省客戶成本,。歡迎新老客戶來電咨詢,。