GMP認證是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強制性認證,，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系,，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃,、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準,、國家標準,、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn),、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。所以GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在,，關(guān)于GMP認證的過程目前在我國也是比較嚴格的,，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊機構(gòu)比較好，這樣企業(yè)就可以省時省力,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月,，重新申請藥品GMP認證。藥品海外注冊認證審批中心

FDA認證在廣大人民眼里是毋庸置疑的,。美國的FDA機構(gòu)從建立以來,，以高效率，嚴格的標準獲得了大量消費者的信任與支持,。所以每年有著大量的藥物都在進行FDA得認證,，雖然機構(gòu)是美國的機構(gòu)，但是進過FDA認證的藥品,，不光可以在美國上市出售,，在其他國家也是，等于一個世界的通行證,。那么藥品fda認證需要多久,？時間上的話，藥品的審查時間也是不一定,，要注意是新藥還是仿制藥,。不同藥的時間也會不同，一般來說大體會在六個月時間,。這個時間也只是個大概,。據(jù)FDA介紹，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易,，都持有獨特的識別碼,。藥品和生物制品所使用的標準化數(shù)碼標識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份,、藥品信息以及包裝要求,，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣,。石家莊藥包材認證公司藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證,，是屬于一種強制性的認證,。

為了指導(dǎo)消費者選購滿意的商品、給銷售者帶來信譽和更多的利潤,、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質(zhì)量體系,、節(jié)約大量檢驗費用,、國家可以將推行產(chǎn)品認證制度作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段、實行強制性的安全認證制度是國家保護消費者人身安全和健康的有效手段,、提高產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力,。中國認證機構(gòu)認可機構(gòu)是中國合格評定國家認可中心（CNAS），CNAS由原中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL）合并而來,。

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊產(chǎn)品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準GMP證書產(chǎn)品清單,。進行了TGA認證之后除了可以將認證產(chǎn)品在澳洲進行合法銷售，還有一個隱形福利,，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認,。此外，目前TGA與歐盟也已達成互認協(xié)議,，這意味著,，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認可，進一步簡化了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進行海外申報注冊的流程,。認證按認證對象分為體系認證和產(chǎn)品認證,。

認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,，轉(zhuǎn)交局認證中心,。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查,。局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見,，并書面通知申請單位。對通過資料審查的單位,，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排,、檢查項目,、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍,。局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司,。自愿性認證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關(guān)方的要求自愿申請的認證。上海藥企認證要求

GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查,、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容,。藥品海外注冊認證審批中心

認證規(guī)范目錄比較。對藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng),、軟件系統(tǒng)和人員,，美國cGMP要比中國GMP簡單,，章節(jié)少。但對這三個要素的內(nèi)在要求上差別卻很大,，我國GMP對硬件要求多,，美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為,，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作,，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要,。任職資格比較,。在中國GMP里，對人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細規(guī)定,，但是對任職人員的職責卻很少約束,；而在美國cGMP里，對人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡潔明了,，對人員的職責規(guī)定則嚴格細致,，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。藥品海外注冊認證審批中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn),、銷售相結(jié)合的服務(wù)型企業(yè)。公司成立于2008-04-03,，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略,。公司具有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等多種產(chǎn)品,，根據(jù)客戶不同的需求，提供不同類型的產(chǎn)品,。公司擁有一批熱情敬業(yè),、經(jīng)驗豐富的服務(wù)團隊，為客戶提供服務(wù),。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源,，向全國生產(chǎn)、銷售GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）產(chǎn)品，經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度,、豐富的產(chǎn)品類型,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司本著先做人，后做事,，誠信為本的態(tài)度,，立志于為客戶提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）行業(yè)解決方案,，節(jié)省客戶成本。歡迎新老客戶來電咨詢,。