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安裝時進(jìn)行核查的內(nèi)容包括:儀器按照設(shè)計和規(guī)定的要求運送,,現(xiàn)場的儀器與配置清單一致,,實驗室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求,儀器在實驗室環(huán)境下正確安裝,,測試軟硬件符合設(shè)定要求,。安裝核查適用于新儀器、二手儀器,,或已有的但之前沒有驗證過的儀器,。經(jīng)過驗證的儀器如果搬遷到另一地點、或由于其他原因重新安裝時,,通常也需進(jìn)行核查,。對已有的但之前沒有驗證過的儀器進(jìn)行安裝核查時,不需要重新組裝安裝,,只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可,。需要時,安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄,。恩黌科技主營壓縮空氣質(zhì)量測試儀租賃及驗證測試服務(wù),,若有需要,歡迎來電咨詢,。江西空調(diào)系統(tǒng)驗證設(shè)備租賃廠家
運行確認(rèn)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:測試的數(shù)據(jù)應(yīng)如實記錄下來,,對運行中出現(xiàn)的偏差要及時調(diào)查整改,直到所有的問題得到解決,,才能進(jìn)行下一步性能確認(rèn)(PQ)階段,。對于老設(shè)備的運行確認(rèn),在確定其運行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)時一般不同于新設(shè)備,因為設(shè)備經(jīng)過長時間運行后某些參數(shù)經(jīng)過維修也不能達(dá)到原設(shè)計時的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),,但設(shè)備完全能滿足生產(chǎn)工藝的要求,,我們不必報廢該設(shè)備。因此,,應(yīng)綜合該設(shè)備購買時的原設(shè)計參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求來確定新的運行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),,原則上新的參數(shù)應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于生產(chǎn)工藝的要求。如,;某反應(yīng)罐出廠時攪拌的設(shè)計轉(zhuǎn)速為0~120r/min,,經(jīng)過幾年的運行現(xiàn)只能達(dá)到o~110r/min,而該反應(yīng)罐生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求最高轉(zhuǎn)速為80r/min,,那么現(xiàn)在對該設(shè)備在進(jìn)行運行確認(rèn)時,,攪拌轉(zhuǎn)速的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可定為。0-100r/min,,而不必要必須達(dá)到0~120r/min,。北京潔凈室檢測設(shè)備租賃廠家恩黌科技主營低溫基準(zhǔn)干井租賃及驗證測試服務(wù),若有需要,,歡迎來電咨詢,。
驗證的目的設(shè)備驗證是用來證實生產(chǎn)所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo),符合生產(chǎn)工藝要求,,以便使所生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗證是其他一切驗證的前提,。設(shè)備驗證的范圍包括生產(chǎn)設(shè)備,、實驗室設(shè)備及公用系統(tǒng)設(shè)備的驗證。該驗證包括以下步驟:技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)(SQ),、設(shè)計確認(rèn)(DQ),、安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ),。二,、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)(specificationqualification)是工廠建筑、設(shè)備,、設(shè)施技術(shù)規(guī)格要求及用戶要求的匯集,,是設(shè)計和質(zhì)量的保證及依據(jù)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容,。對廠房設(shè)施和系統(tǒng)的基本要求和基本參數(shù)要求,。預(yù)購買設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、型號及設(shè)計規(guī)范要求,。技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求設(shè)備材質(zhì)要求及結(jié)構(gòu)要求,。物理要求,包括有效空間、位置及所處的環(huán)境等,。各系統(tǒng)的描述,,各系統(tǒng)運作及其特性的介紹。工藝流程圖,。
儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購,、安裝、驗收和運行階段實施核查,,證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理,,從采購、安裝,、驗收和運行等方面對其進(jìn)行全過程的評價和記錄,,是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據(jù),,證明儀器在正常操作方法和使用條件下,,持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求,證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠,,能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ),,是分析測試結(jié)果的保證,。恩黌科技主營純蒸汽質(zhì)量測試儀租賃及驗證測試服務(wù),若有需要,,歡迎來電咨詢,。
運行核查一般由實驗室實施,實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態(tài),。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來實施運行核查,,原因是儀器用于實際檢測時,檢測結(jié)果除了儀器的因素之外,,使用者對于樣品的制備,、實驗操作手法的差異,以及檢測方法可行與否等,,都會影響檢測結(jié)果,。為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,在運行核查前,,必須先執(zhí)行安裝及驗收的核查(控制變因),,而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,運行核查應(yīng)由使用者來完成,。當(dāng)新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時,,需要再作一次運行核查。需要注意的是,雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝,、驗收和運行核查的服務(wù),,實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程,要審核服務(wù)機(jī)構(gòu)的方案和測試報告恩黌科技主營壓力傳感器租賃及驗證測試服務(wù),,若有需要,,歡迎來電咨詢。北京潔凈室檢測設(shè)備租賃廠家
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儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途,也就是實驗室需求,。例如超聲槽,,一般劃分在A類,但實際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途,。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì),,可以通過觀察來判斷物質(zhì)是否溶解,如果未完全溶解,,可以將容量瓶再放進(jìn)去打開開關(guān)再工作幾分鐘,。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是,,如果方法要求特定的超聲能量,,要求容量瓶放置在槽中的特定位置,這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器,,需要對超聲槽能量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn),,需要進(jìn)行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復(fù)雜的情況下,,超聲槽作為儀器的部件并入到機(jī)器化系統(tǒng)中使用,。這時可以從兩個途徑進(jìn)行核查,一是對超聲槽單獨安裝和核查,,將超聲槽作為A類或B類進(jìn)行核查(依據(jù)預(yù)期用途),;另一是作為機(jī)器化系統(tǒng)運行的一部分進(jìn)行核查,將超聲槽作為C類進(jìn)行核查,。所以對儀器劃分歸類時,,一定要考慮其預(yù)期用途,按實驗室需求進(jìn)行歸類,。江西空調(diào)系統(tǒng)驗證設(shè)備租賃廠家