高效過濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險(xiǎn),，一般建議選擇具有以下特點(diǎn)的硅膠系統(tǒng):高分子量,；低百分比的無粘結(jié)凝膠成分；在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合,，在框架中適當(dāng)設(shè)計(jì)的人字接頭,；在過濾器測試期間使暴露的PAO量較低。在特定的應(yīng)用中,，聚氨酯凝膠可能是合適的,。建議與過濾器供應(yīng)商合作,，為特定的應(yīng)用選擇合適的凝膠。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題,。歡迎來電咨詢恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，若有需要，歡迎來電咨詢,。江西溫度記錄儀租賃廠家

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)6：確定接受標(biāo)準(zhǔn),。大多數(shù)驗(yàn)證部門有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）詳細(xì)說明滅菌工藝驗(yàn)證的要求。列出所有接受標(biāo)準(zhǔn)的完整清單,。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標(biāo)準(zhǔn)：第一階段 - 熱分布（空載）,；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點(diǎn)測定,；第四階段 - 熱穿透,。對于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求,，例如滅菌結(jié)束時(shí) F0>15（只針對液體）,。典型的接受標(biāo)準(zhǔn)如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時(shí)SAL≤10-6。所有多孔物品至少進(jìn)行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽,。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6,，并且F0 >15，因?yàn)樗鼈儾皇褂谜婵?，并自然冷卻,。在整個(gè)滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內(nèi)，例如,，121.1 ° C +3 ° C,。在整個(gè)滅菌階段，滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內(nèi),。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應(yīng),。時(shí)間計(jì)時(shí)控制在±1%的精度范圍內(nèi)。驗(yàn)證前和驗(yàn)證后溫度測量系統(tǒng)的準(zhǔn)確度在± 0.5℃的范圍內(nèi),。滅菌結(jié)束時(shí)裝載目測干燥（只針對多孔裝載）,。所有生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果陰性，陽性對照陽性,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測難題江西溫度記錄儀租賃廠家黌科技主營聲級計(jì)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，若有需要,，歡迎來電咨詢,。

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。有裝載探頭但沒有使用,。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜配備（可選）了一個(gè) RTD 裝載探頭和 F0 暴露控制,，用于液體滅菌的控制，但是許多情況下這一探頭都沒有被使用,。如果配備了裝載探頭,， 暴露可以依據(jù)液體溫度來控制，而不是排放管路內(nèi)的溫度,。 如果沒有裝載探頭,， 液體溫度是未知的，只能估算,， 因此造成滅菌不充分（非無菌）或過度（ 加熱過久）,。裝載探頭應(yīng)置于含水容器內(nèi)，容器內(nèi)盛水體積約為待滅菌液體的體積,。裝載探頭控制/F0必須在滅菌柜控制設(shè)置中選擇,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù),。幫助您解決驗(yàn)證難題,。

設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動(dòng)：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）——對新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行的一系列審核活動(dòng),，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶所提出的各方面需求,，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP和設(shè)施,、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、URS，并有相關(guān)文件記錄證明,。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施,、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施,、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及需求,。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn),，證明設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施,、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,。黌科技主營含水量測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，歡迎咨詢,。

（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求,，且其安裝環(huán)境,、結(jié)構(gòu)、配置,、規(guī)格型號,、電氣特性等都將被確認(rèn)。是在設(shè)備,、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作,。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動(dòng)前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差,，偏差不影響IQ的進(jìn)行,；FAT/SAT（如有）報(bào)告已完成審批，如果存在遺留尾項(xiàng),，遺留尾項(xiàng)不影響IQ運(yùn)行,；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料,，如：裝箱單,、合格證、使用說明書和主要配套件說明書,、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明,、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖,，潤滑位置圖表,、備件明細(xì)表、易損件目錄,、檢測報(bào)告（如潤滑油證明,、壓力容器質(zhì)量報(bào)告、壓力容器設(shè)計(jì)和制造資格證書等）,、出廠合格證,、儀器儀表名稱、規(guī)格型號,、安裝位置,、編號、生產(chǎn)廠家,、相關(guān)公用介質(zhì)（工藝氣體,、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認(rèn)文件及記錄,、如設(shè)計(jì)圖,、施工圖、竣工圖,、驗(yàn)收文件,、關(guān)鍵儀表或強(qiáng)制檢定儀表已完成校準(zhǔn)證明等。安裝確認(rèn)活動(dòng)一般涉及安裝地點(diǎn)的環(huán)境,、安裝位置和空間,、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接,、主要機(jī)械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求,。恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀主機(jī)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢,。江西溫度記錄儀租賃廠家

恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，若有需要，歡迎來電咨詢,。江西溫度記錄儀租賃廠家

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間,，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間。溫度探頭布置,，空載熱,、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置,，沿設(shè)備橫向均勻布置,，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi),。滿載熱穿透探頭布置點(diǎn)：放置入安瓿瓶,。生產(chǎn)能力的確認(rèn)：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯(lián)動(dòng)要求,。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒,，小于100ML每個(gè)供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒江西溫度記錄儀租賃廠家