四、安裝確認安裝確認(Installationqualification)就是通過預先確定的一系列檢查和記錄,，提供文件證明設備的安裝是否符合設計要求和生產(chǎn)商的建議，設備的安裝質(zhì)量是否滿足設備正常運行的條件和GMP及安全法規(guī),。在設備／系統(tǒng)安裝前,，工程項目技術人員應根據(jù)設備的技術文件、安裝圖紙,、用戶要求,、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認方案”，方案是具體實施驗證的依據(jù)和標準,。工程項目負責人根據(jù)批準的“安裝確認方案”內(nèi)容逐一對設備及安裝技術參數(shù)進行檢查確認,，將觀察到的任何結(jié)果及時記錄下來，并完成“安裝確認報告”,。恩黌科技主營數(shù)字溫濕度計租賃,，若有需要,，歡迎來電咨詢,。遼寧低溫干井租賃

運行核查應對儀器設備性能進行日常核查，或在每次使用儀器設備時進行核查,，并建立使用和維護的操作規(guī)范,。特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等,。運行核查采用標準物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預定的方法開展,。運行核查用標準物質(zhì)與檢測對象有關。運行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力,；——檢出限,、靈敏度等；——結(jié)果的重復性,；——安全性能,；——負載運行可靠性試驗；——其他,。運行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風險程度,，核查可以按周期性間隔制定日程表開展，也可以不按預定的日程開展,，例如在每次使用時進行,，這與使用儀器的經(jīng)驗有關。每次使用儀器時重復同樣的運行測試有助于積累儀器性能的歷史數(shù)據(jù)。此外也可以將儀器并入整體支持系統(tǒng)統(tǒng)一考慮,，確保儀器持續(xù)保持適用性驗證檢測儀器租賃恩黌科技主營純蒸汽測試儀租賃,，若有需要，歡迎來電咨詢,。

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中,，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計數(shù)器,，作為潔凈室監(jiān)測的得力助手,，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數(shù)器的設計和應用,，嚴格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進行設計和校準,，確保了其準確性和可靠性。然而,，由于電子噪聲,、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數(shù)粒子計數(shù)器偶爾會給出錯誤的讀數(shù),，尤其是對于≥μm的粒子計數(shù),。并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數(shù)。同時,，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數(shù)器進行計數(shù),，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此,，有許多操作可以提高計數(shù)準確性并減少粒子損失,。懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測的智能守衛(wèi),，不單是一臺設備,，更是一種責任和承諾。它時刻保護著潔凈室的純凈環(huán)境,，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全,。恩黌科技（上海）有限公司推出懸浮粒子計數(shù)器租賃服務，滿足制yao企業(yè)潔凈室檢測需求,，無需大量成本購買昂貴的設備,。

    （一）設計階段旨在審查設計的合理性，所選用設施,、設備的性能及設定的技術參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品,、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng),、清洗和消毒等方面的要求,，是否符合GMP,，以及是否滿足設施、設備的產(chǎn)品標準,，以確認設計的設備,、系統(tǒng)符合URS中定義的預期用途。設計階段包括用戶需求說明（URS）,、風險評估（RA）,、設計確認（DQ）：URS——在設備、設施概念設計階段開始編制,，并在詳細設計開始之前確定下來,。一旦開始驗證,，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行,。RA——設計階段的質(zhì)量風險評估是一個反復的過程，與系統(tǒng)的設計開發(fā)相關聯(lián),?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準時結(jié)束,。DQ——符合設備,、系統(tǒng)的URS,，對設備,、系統(tǒng)的設計文件依次進行完整性和準確性的檢查,，以確保系統(tǒng)的設計能滿足需求,。執(zhí)行設計確認活動前需確認系統(tǒng)的URS已生效、供應商提供了所有設計文檔（FDS,、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說明書,、P&ID圖,、報警清單,、參數(shù)清單,、I/O清單、標識與標簽清單,、電子元件清單、材料表,、電纜清單,、設計合格證明等）。- 恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器租賃,，若有需要,，歡迎來電咨詢。

ISO/IEC17025標準中對實驗室儀器設備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求,。ISO/IEC17025標準規(guī)定：實驗室應配置正確開展實驗室活動所需的設備,，并在投入使用前驗證其符合規(guī)定的要求,。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，設計確認（DQ）對應于ISO/IEC17025標準中的儀器采購,，安裝確認（IQ）對應于設備的安裝和驗收,，運行確認（OQ）對應于設備使用前的校準和核查,，性能確認（PQ）對應于設備的期間核查。這些過程在ISO/IEC17025標準中設備這個部分都有體現(xiàn),，但ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的定義,，也沒有儀器驗證的實施步驟。而儀器驗證各階段的要求更為具體,，更加注重儀器對預期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵,。黌科技主營過氧化氫濃度測試儀租賃及驗證測試服務,，互惠互利。驗證檢測儀器租賃

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A類指不具備測量能力的簡單設備，不需要進行校準,。A類儀器本身簡單,，對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，對其不需要進行驗證,，應關注其基本功能，可以將制造商提供的技術參數(shù)直接作為實驗室的要求,。判定A類設備是否滿足實實驗室儀器設備A類簡單儀器（電爐,、振蕩儀等）B類一般儀器（pH計、天平等）C類精密儀器（液相色譜儀,、氣相色譜儀等）驗室要求的方式是通過目擊觀察其運行情況進行確認并予以記錄,。A類設備的例子包括氮氣蒸發(fā)器,、磁力攪拌器、加熱盤,、渦流混合器,、微波消化裝置、離心機,、振搖器,、電爐,、超聲波清洗器等,。遼寧低溫干井租賃