裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間,，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間,。溫度探頭布置，空載熱,、滿載（溫度）分布,、：溫度探頭布置，沿設(shè)備橫向均勻布置,，采用巡檢儀測試空載熱分布,，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi)。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶,。生產(chǎn)能力的確認：首先滿足FH≥1365min,，其次滿足聯(lián)動要求。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒,，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒,，≥25um微粒不得超過600粒。恩黌科技主營高溫基準(zhǔn)干井租賃及驗證測試服務(wù),，誠信經(jīng)營,。江蘇聲校準(zhǔn)器租賃

儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝,、驗收和運行階段實施核查,，證明儀器能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動

儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理，從采購,、安裝,、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄，是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映,。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據(jù),，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠,，能夠提供有效的數(shù)據(jù),。儀器驗證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)，是分析測試結(jié)果的保證,。 山西KAYE溫度驗證儀租賃恩黌科技主營KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗證測試服務(wù),，互惠互利。

OQ是確認該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程,。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途,。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進行測試和判定,，并進行規(guī)范化的記錄,。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試,?？稍O(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證,。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試,，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議,、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度,。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后,，在重新啟用前應(yīng)該進行OQ,，以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄,。

    世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一,，儀器數(shù)量不全。相對于只能提供空調(diào)類或溫度類或壓縮空氣類或純蒸汽檢測的單一類型的儀器租賃服務(wù)公司,，恩黌科技擁有1000多臺套驗證檢測儀器,，種類齊全數(shù)量充足，無論您是需要：空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室檢測儀器：溫度類驗證檢測類儀器工藝氣體類檢測純蒸汽檢測儀其他生產(chǎn)設(shè)備檢測儀器在恩黌科技均能滿足您的需求,。一站式解決您的驗證需求,，無需您東奔西走，東拼西湊,。恩黌科技擁有GXP驗證檢測方面齊全完善的設(shè)備配置,，并能保障設(shè)備運行狀況良好，性能合規(guī).世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一,，儀器數(shù)量不全,，不熟悉驗證策略,。恩黌科技團隊人員驗證理論深厚，驗證經(jīng)驗豐富,。第三方驗證公司良莠不齊,、成本偏高。恩黌科技可根據(jù)甲方需求提供定制化服務(wù),，包含：人員（驗證/檢測人員的短期服務(wù)）儀器（驗證/檢測儀器的租賃服務(wù)）耗材（驗證/檢測儀器配套耗材服務(wù)）方案（驗證/檢測方案編制服務(wù)）培訓(xùn)（測試方法培訓(xùn)指導(dǎo)）無論您的驗證檢測人員是否配備齊全，經(jīng)驗是否充足,，恩黌科團隊都可以作為您的堅實后盾,。我們可以根據(jù)您的實際情況提供差異化服務(wù)。 恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器租賃,，若有需要,，歡迎來電咨詢。

三,、設(shè)計確認設(shè)計確認(Designqualification)就是審核工程設(shè)計文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求,。設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計)要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個工程的主干,。要詳細描述設(shè)施中每一個系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)和具體的要求，這是購買材料,、設(shè)備的依據(jù),。設(shè)計確認一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器,、設(shè)備配置,，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙,。從設(shè)備,、設(shè)施的使用、維護,、安全性和GMP角度考慮,，應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂,。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說明書,、技術(shù)圖紙、手冊,、部件清單等,。工廠的測試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運行程序●線路圖●材料清單●材料驗收報告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄,。其他提供給供戶的要求,，包括：對已完成設(shè)備的驗證要求,，關(guān)于所設(shè)計開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求，期望達到的審計水平等,。恩黌科技主營潔凈室驗證用設(shè)備租賃,，若有需要，歡迎來電咨詢,。江蘇聲校準(zhǔn)器租賃

黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務(wù),，誠信經(jīng)營。江蘇聲校準(zhǔn)器租賃

安裝核查包括以下內(nèi)容,。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述,，包括制造商、型號,、序列號,、軟件版本、地點,，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明,。（2）儀器運送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性,。要求儀器,、軟件、手冊,、供應(yīng)品,、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求，并且沒有損壞,。對二手的或之前有的儀器,，應(yīng)取得有關(guān)文件。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查,。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單,、包裝清單、配件清單,、產(chǎn)品合格證,、主要配件合格證和說明書等。）,；——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件,、關(guān)鍵性能測試報告、儀器儀表配置的合格證明文件,、使用說明書等,。操作規(guī)程和維護規(guī)程可單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié),。）,；——安裝,、維護所需技術(shù)資料（指導(dǎo)分析儀器安裝、使用,、維護的相關(guān)圖樣,，如搬運示意圖、安裝及基礎(chǔ)圖,、電器原理及線路圖,、備件明細表等）江蘇聲校準(zhǔn)器租賃