工藝驗證的方案（報告）的起草工藝驗證方案起草人要對產(chǎn)品工藝有足夠的認(rèn)識,，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗證由研發(fā)工藝開發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）,；日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負(fù)責(zé)人起草,；驗證的實施工藝驗證按批準(zhǔn)的驗證方案逐項落實,，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人做好工作計劃的人員分配,，工藝員及QA做好驗證過程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況,，做好驗證過程的變更及偏差處理,。黌科技主營低甲醛濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營,。無錫溫度檢測設(shè)備租賃廠家

    （一）設(shè)計階段旨在審查設(shè)計的合理性,，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品,、生產(chǎn)工藝,、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求,，是否符合GMP,，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，以確認(rèn)設(shè)計的設(shè)備,、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計階段包括用戶需求說明（URS）,、風(fēng)險評估（RA）,、設(shè)計確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計階段開始編制,，并在詳細(xì)設(shè)計開始之前確定下來,。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行,。RA——設(shè)計階段的質(zhì)量風(fēng)險評估是一個反復(fù)的過程,，與系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)相關(guān)聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草,，在涉及文檔批準(zhǔn)時結(jié)束。DQ——符合設(shè)備,、系統(tǒng)的URS,，對設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計文件依次進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性的檢查,，以確保系統(tǒng)的設(shè)計能滿足需求,。執(zhí)行設(shè)計確認(rèn)活動前需確認(rèn)系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計文檔（FDS,、系統(tǒng)儀表清單,、系統(tǒng)說明書、P&ID圖,、報警清單,、參數(shù)清單,、I/O清單、標(biāo)識與標(biāo)簽清單,、電子元件清單,、材料表、電纜清單,、設(shè)計合格證明等）,。- 福建低溫干井租賃恩黌科技主營靜電測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利,。

    自購儀器還是租賃儀器,，哪種方式更符合企業(yè)的成本控制，我們可以做一下計算對比,，先假設(shè)以下條件：以每套驗證/檢測設(shè)備使用壽命10年計算（實際上大多數(shù)的設(shè)備壽命都達(dá)不到10年）假設(shè)設(shè)備10年中無任何故障,、異常，不需要任何維修費用不計算任何設(shè)備管理的附加成本,，只計算每年的校準(zhǔn)費用（校準(zhǔn)費來源于上海市計量院）過濾器檢漏設(shè)備以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算,，每年過濾器檢漏所需時間大約10天左右（單套）風(fēng)量測試以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年風(fēng)量測試所需時間大約3天左右（單套）高溫/低溫設(shè)備溫度驗證,，每年需要使用溫度驗證儀時間約15天（單套）左右?guī)旆款悳囟闰炞C，每年兩次,，按照需要500個溫濕度記錄儀,，需要使用20天計算純蒸汽測試儀，按照15個使用點計算,，每年需要使用時間約2天左右懸浮粒子測試,，按照企業(yè)有常備儀器，在年度驗證時可能有數(shù)量不足需要多臺儀器的情況,，使用時間約6天,。

純蒸汽品質(zhì)檢測儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測裝置。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質(zhì),，具體包括不凝性氣體含量值,、過熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡單,、輕便,，在現(xiàn)場組合和安裝非常容易，測試蒸汽品質(zhì)方便快捷,。同時,，蒸汽品質(zhì)檢測裝置還提供全自動風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過風(fēng)冷較短的時間內(nèi)對蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水,，用于實驗室理化分析,。蒸汽質(zhì)量檢測儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),。目前，實施純蒸汽檢測已日益化,，除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業(yè),，也被要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測試。從中不難看出,，制藥行業(yè)對純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格化,。恩黌科技提供純蒸汽測試儀租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,，后期維護(hù)難等問題,。歡迎來電咨詢。黌科技主營過氧化氫濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù),，誠信經(jīng)營,。

四、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄,，提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計要求和生產(chǎn)商的建議,，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設(shè)備／系統(tǒng)安裝前,，工程項目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件,、安裝圖紙、用戶要求,、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認(rèn)方案”,，方案是具體實施驗證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。工程項目負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認(rèn)方案”內(nèi)容逐一對設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn),，將觀察到的任何結(jié)果及時記錄下來,，并完成“安裝確認(rèn)報告”。黌科技主營低二氧化碳濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù),，互惠互利,。江蘇干熱探頭租賃

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安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn),，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求,，有無破損,，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱,、編碼,、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家,、生產(chǎn)日期,、供貨商、合同號及合同上的附加要求等,。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對設(shè)備主機(jī)及輔助設(shè)備,、零部件、備品備件,，儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn),，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備，防止部件混淆,。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備,，特別是有特殊要求的，如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓,，耐強酸強堿等,。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉、泡沫,、麻絲,、油氈紙等材料，特別是在連接部位使用的墊片材料,，安裝好后難以從外表面檢查發(fā)現(xiàn),，應(yīng)采用無毒耐腐蝕的材料，如聚四氟乙烯等,。無錫溫度檢測設(shè)備租賃廠家