滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負載配置,。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性,？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi),。在標準作業(yè)流程（SOP）中應有負載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負載,。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán),，但負載配置沒有靈活性。固定負載/可變位置模式 指負載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的,。在 SOP 中只需一個負載列表,。在測試運行過程中，驗證運行應通過輪換負荷物品逐個位置論證不同位置的等效性,。如果經(jīng)過 3 個run的驗證證明了位置的等效性那就可以停止,。固定負載/可變位置的模式給操作者操作高壓滅菌器時帶來靈活性。針對包含不同物品的大負載來說,，這樣可以節(jié)省時間,。可變負載配置 指腔室內(nèi)物品種類和/或數(shù)量不固定,。驗證運行時必須表明此循環(huán)周期可以滿足大和小兩個負載模式,。小負載測試高壓滅菌器腔室一個物品，必須證明其是難滅菌的一個物品,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,、無線溫度探頭的租賃服務,。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營RT200無線溫度探頭（濕熱）租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢,。福建壓力傳感器

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：還應該注意的是,，當制藥應用中的凝膠材料被觀察到失去或改變顏色時,，并不一定等同于凝膠性能的降低。醫(yī)藥潔凈室中常用的清潔和消毒化學品可以通過漂白凝膠中的著色劑使凝膠變色,，但通常不會破壞粘合的硅膠聚合物,。盡管凝膠系統(tǒng)乍一看可能彼此相似，但在制藥行業(yè)的操作條件下,，它們可能有其他特性使它們非常不同,。然而，所有凝膠系統(tǒng)都需要滿足所需的物理性能,，以執(zhí)行密封過濾器框架到過濾器外殼的任務,，如粘附力和剛度，以允許正確的刀口滲透和密封,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,，后期維護難等問題,。歡迎來電咨詢浙江溫度驗證儀恩黌科技主營塵埃粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢,。

安裝確認至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認安裝前對設(shè)備的包裝應先進行確認,，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求,，有無破損,，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認名稱,、編碼,、型號、數(shù)量,、生產(chǎn)廠家,、生產(chǎn)日期、供貨商,、合同號及合同上的附加要求等,。(3)設(shè)備部件確認對設(shè)備主機及輔助設(shè)備、零部件、備品備件,，儀器儀表應和合同及設(shè)計標準一一確認，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備,，防止部件混淆,。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備，特別是有特殊要求的,，如反應罐要求耐高溫高壓,，耐強酸強堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴禁使用含石棉,、泡沫,、麻絲、油氈紙等材料,，特別是在連接部位使用的墊片材料,，安裝好后難以從外表面檢查發(fā)現(xiàn)，應采用無毒耐腐蝕的材料,，如聚四氟乙烯等,。

性能核查：設(shè)置一種或系列運行測試活動，以證明儀器性能滿足預定用途,。運行測試是在負載實際樣品運行條件下,，證明儀器能夠滿足分析方法和實驗室的要求。運行測試通常以儀器的日常應用為基礎(chǔ)開展,，一般使用某一種樣品具體的測試方法,，可以對已知的組分或標樣進行測試。運行測試方案設(shè)計應科學合理,，應反映出儀器的日常預定用途,。在測試樣品時同時進行的一些系統(tǒng)適用性測試或質(zhì)控核查的結(jié)果可用來證明儀器性能正常。運行測試類似于驗收測試,，可以按模塊式或整體式實施,。實驗室的運行測試判定指標應證明儀器能正常可靠地用于預定用途,，需要時,，運行測試和驗收測試可以對結(jié)果設(shè)置不同的判定指標黌科技主營溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢,。

采購前核查是由供應商和實驗室共同實施,，根據(jù)儀器的預定用途、實驗室需求,、分析儀器產(chǎn)品標準以及其他有關(guān)要求進行核查,。安裝核查一般由供應商與實驗室共同完成，儀器安裝完畢時,，供應商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試,，出具測試報告,，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒有移動,，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進行安裝核查,。驗收一般由供應商和實驗室共同完成。通過驗收,，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當?shù)墓ぷ鳡顟B(tài),，同時培訓了實驗室人員；實驗室人員則學習了操作,、日常維護保養(yǎng)的技巧并驗收設(shè)備,。黌科技主營低二氧化碳濃度測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要,，歡迎來電咨詢,。四川溫度驗證測試設(shè)備

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設(shè)計確認設(shè)計確認(Designqualification)就是審核工程設(shè)計文件<包括圖紙)是否符合預定的設(shè)計標準和GMP要求,。設(shè)計標準(如施工圖設(shè)計)要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個工程的主干,。要詳細描述設(shè)施中每一個系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī),、標準和具體的要求，這是購買材料,、設(shè)備的依據(jù),。設(shè)計確認一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器,、設(shè)備配置,，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙,。從設(shè)備,、設(shè)施的使用、維護,、安全性和GMP角度考慮,，應隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂,。要求提供供以下資料,設(shè)備供應商至少提供文件如使用說明書,、技術(shù)圖紙、手冊,、部件清單等,。工廠的測試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運行程序●線路圖●材料清單●材料驗收報告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄。其他提供給供戶的要求,，包括：對已完成設(shè)備的驗證要求,，關(guān)于所設(shè)計開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求，期望達到的審計水平等,。福建壓力傳感器