采購前核查是由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同實(shí)施,，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實(shí)驗(yàn)室需求,、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查,。

安裝核查一般由供應(yīng)商與實(shí)驗(yàn)室共同完成，儀器安裝完畢時(shí),，供應(yīng)商會(huì)對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試,，出具測試報(bào)告，以作為安裝核查的后一份文件,，往后若儀器的位置沒有移動(dòng),，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進(jìn)行安裝核查。驗(yàn)收一般由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同完成,。通過驗(yàn)收,，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時(shí)培訓(xùn)了實(shí)驗(yàn)室人員,；實(shí)驗(yàn)室人員則學(xué)習(xí)了操作,、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗(yàn)收設(shè)備。 恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營,。北京3Q驗(yàn)證設(shè)備租賃

四,、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)商的建議,，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件和GMP及安全法規(guī),。在設(shè)備／系統(tǒng)安裝前，工程項(xiàng)目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件,、安裝圖紙,、用戶要求、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認(rèn)方案”,，方案是具體實(shí)施驗(yàn)證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn),。工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認(rèn)方案”內(nèi)容逐一對設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn)，將觀察到的任何結(jié)果及時(shí)記錄下來,，并完成“安裝確認(rèn)報(bào)告”,。天津PAO油租賃恩黌科技主營潔凈室檢測設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要,，互惠互利,。

    儀器驗(yàn)證雖然是對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求，但其內(nèi)容對實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義,。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗(yàn)證”的內(nèi)容,，按采購、安裝,、驗(yàn)收和運(yùn)行四個(gè)階段提出對儀器設(shè)備全過程的管理要求,。通常情況下，驗(yàn)證活動(dòng)一般按上圖中的采購,、安裝,、驗(yàn)收、運(yùn)行4個(gè)階段順序?qū)嵤?。出現(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段,。但有的活動(dòng)可能在多個(gè)驗(yàn)證階段都會(huì)發(fā)生，一些驗(yàn)證活動(dòng)可能在其他階段實(shí)施或聯(lián)合開展,，如安裝和驗(yàn)收有時(shí)會(huì)同時(shí)進(jìn)行,。如果驗(yàn)證活動(dòng)已在某個(gè)階段實(shí)施，則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行,。每個(gè)階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對確認(rèn)過程做出階段性放行,，這種放行既可以作為驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)的一部分，也可以是單獨(dú)的總結(jié)文件,。當(dāng)某個(gè)可接受標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到或偏差未關(guān)閉,，但通過評估確定對下一階段活動(dòng)無明顯影響的，可以有條件的放行進(jìn)入下一階段,。

工藝驗(yàn)證的方案（報(bào)告）的起草工藝驗(yàn)證方案起草人要對產(chǎn)品工藝有足夠的認(rèn)識(shí),，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由研發(fā)工藝開發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負(fù)責(zé)人起草,；驗(yàn)證的實(shí)施工藝驗(yàn)證按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案逐項(xiàng)落實(shí),，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人做好工作計(jì)劃的人員分配，工藝員及QA做好驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析,，跟蹤中間體控制情況,，做好驗(yàn)證過程的變更及偏差處理。恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，誠信經(jīng)營,。

（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求,，且其安裝環(huán)境,、結(jié)構(gòu)、配置,、規(guī)格型號(hào),、電氣特性等都將被確認(rèn)。是在設(shè)備,、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作,。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動(dòng)前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差,，偏差不影響IQ的進(jìn)行,；FAT/SAT（如有）報(bào)告已完成審批，如果存在遺留尾項(xiàng),，遺留尾項(xiàng)不影響IQ運(yùn)行,；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料,，如：裝箱單,、合格證、使用說明書和主要配套件說明書,、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明,、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖,，潤滑位置圖表,、備件明細(xì)表、易損件目錄,、檢測報(bào)告（如潤滑油證明,、壓力容器質(zhì)量報(bào)告、壓力容器設(shè)計(jì)和制造資格證書等）、出廠合格證,、儀器儀表名稱,、規(guī)格型號(hào)、安裝位置,、編號(hào),、生產(chǎn)廠家、相關(guān)公用介質(zhì)（工藝氣體,、工藝用水,、蒸汽、冷媒等）確認(rèn)文件及記錄,、如設(shè)計(jì)圖,、施工圖、竣工圖,、驗(yàn)收文件,、關(guān)鍵儀表或強(qiáng)制檢定儀表已完成校準(zhǔn)證明等。安裝確認(rèn)活動(dòng)一般涉及安裝地點(diǎn)的環(huán)境,、安裝位置和空間,、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接,、主要機(jī)械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求,。黌科技主營壓差計(jì)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營,。北京3Q驗(yàn)證設(shè)備租賃

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（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn),，通過觀察、記錄,、取樣檢測等手段,，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性,，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性,。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉的偏差,，偏差不影響PQ的進(jìn)行,；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn),；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn),。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時(shí)需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性,、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測試,，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn),。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運(yùn)行條件下對藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo),、運(yùn)行結(jié)果的重復(fù)性、控制精度準(zhǔn)確性,、安全性能,、負(fù)載運(yùn)行的可靠性試驗(yàn)等。北京3Q驗(yàn)證設(shè)備租賃