滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期,。根據(jù)待滅菌物質(zhì)的類型進(jìn)行選擇,。堅(jiān)硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質(zhì),，因?yàn)榕懦隹諝夂驼羝┩笇@些物質(zhì)是高度有效的,。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅(jiān)硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達(dá)到設(shè)定滅菌溫度前需要達(dá)到一個真空度,。包裹物品（真空）,，用于滅菌困難的物品，因?yàn)楹蛨?jiān)硬品比起來排出空氣和蒸汽穿透更難實(shí)現(xiàn),。例如,，有蓋子的空瓶（玻璃或塑料），潔凈服,，長軟管/管子,，抽氣過濾器，進(jìn)/出口小的便攜式容器,。一個典型的包裹品滅菌循環(huán)在滅菌前至少進(jìn)行3次抽真空,。滅菌后通過真空將負(fù)載中的蒸汽抽走。液體（非真空）,，一般含有液體的物品不能有大的真空度,，否則液體會溢出。針對液體來說高壓滅菌鍋循環(huán)是在沒有真空度的情況下加熱和冷卻,。蒸汽進(jìn)入腔室頂部置換空氣,，空氣推入腔室的底部并排出。選擇正確滅菌循環(huán)的步驟,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,、無線溫度探頭的租賃服務(wù),。幫助您解決驗(yàn)證難題。恩黌科技主營潔凈室驗(yàn)證用設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，歡迎咨詢,。江蘇3Q檢測儀器快速租賃

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。聚氨酯凝膠,。聚氨酯凝膠材料可以從市場上買到，通常用于需要低排氣性能的場合(如半導(dǎo)體無塵室),，不能容忍硅膠,，或使用硅凝膠存在問題。在一些應(yīng)用中,，聚氨酯凝膠已被證明是硅凝膠的良好替代品,。隨著時間的推移，聚氨酯凝膠確實(shí)會形成一個薄的表皮,，可能會發(fā)生表面氧化或形成有限的淺應(yīng)力裂紋(因暴露于PAO中);然而,，這些老化效應(yīng)已被證明不會隨著時間的推移損害過濾器的密封。如果凝膠暴露在高劑量的氧化清潔劑蒸汽中,，凝膠的老化可能會加速,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢江蘇3Q檢測儀器快速租賃恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，若有需要,，歡迎來電咨詢。

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān),。有裝載探頭但沒有使用,。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜配備（可選）了一個 RTD 裝載探頭和 F0 暴露控制，用于液體滅菌的控制,，但是許多情況下這一探頭都沒有被使用,。如果配備了裝載探頭,， 暴露可以依據(jù)液體溫度來控制,，而不是排放管路內(nèi)的溫度。 如果沒有裝載探頭,， 液體溫度是未知的,，只能估算， 因此造成滅菌不充分（非無菌）或過度（ 加熱過久）,。裝載探頭應(yīng)置于含水容器內(nèi),，容器內(nèi)盛水體積約為待滅菌液體的體積,。裝載探頭控制/F0必須在滅菌柜控制設(shè)置中選擇。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,、無線溫度探頭的租賃服務(wù),。幫助您解決驗(yàn)證難題。

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間,，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間,。溫度探頭布置，空載熱,、滿載（溫度）分布,、：溫度探頭布置，沿設(shè)備橫向均勻布置,，采用巡檢儀測試空載熱分布,，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi)。滿載熱穿透探頭布置點(diǎn)：放置入安瓿瓶,。生產(chǎn)能力的確認(rèn)：首先滿足FH≥1365min,，其次滿足聯(lián)動要求。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒,，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒,，≥25um微粒不得超過600粒恩黌科技主營紅外轉(zhuǎn)速計(jì)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢,。

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn),。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險評估，通過評估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度,。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員,、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表,、設(shè)計(jì)確認(rèn),、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)幾個方面,。一般情況下，新購買的設(shè)備,，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）,、安裝（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）,、性能確認(rèn)（PQ）資料,，但這些資料供參考，撰寫驗(yàn)證方案時要依據(jù),，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊工藝要求,，GMP規(guī)范,、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。通過設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求,；通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),；通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),。恩黌科技主營靜電測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，若有需要，歡迎來電咨詢,。江蘇3Q檢測儀器快速租賃

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安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：潤滑劑,、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤滑劑,、機(jī)械密封液是否正確。對于可能會接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級或藥品級的潤滑劑,、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤滑劑),。安裝過程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境,、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求,，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,，碎屑,。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱,、編碼,、規(guī)格、型號,、量程,、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn),。公用系統(tǒng)確認(rèn)水,、電、壓縮空氣,、惰性氣體(N2),、蒸汽、排空系統(tǒng),、過濾裝置,、捕塵裝置,、清洗裝置,、冷卻裝置,、貯罐等。江蘇3Q檢測儀器快速租賃