采購前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求，實驗室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗證是貫穿URS從制定到使用的各個階段,，URS應作為整個生命周期中進行驗證的參照,。（2）儀器供應商根據(jù)實驗室要求，有針對性地回復URS,。對儀器硬件/軟件的各項指標進行設計核查，并提供相應的文件，包括功能指標,、運行指標、環(huán)境影響指標,、噪聲,、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護指標,、關(guān)鍵部分材質(zhì),、與設備及相關(guān)公用設施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀,、計算機系統(tǒng),、實驗室環(huán)境等各項指標。有些測試可能需要在實驗室特定環(huán)境下測試（軟件）,。（3）實驗室對供應商進行確認,，內(nèi)容包括供應商的確認文件、實驗室環(huán)境,、配置計劃及網(wǎng)絡分布圖等,，以保證滿足儀器的預定用途。確認時不僅關(guān)注硬件(儀器),對軟件也要關(guān)注,。（4）實驗室按一定的標準選擇供應商,，可以按以下原則選擇恩黌科技主營紅外轉(zhuǎn)速計租賃及驗證測試服務，互惠互利,。無錫溫度檢測設備租賃公司

滅菌驗證注意事項 7：充分記錄驗證測試,。記錄驗證測試期間進行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰,、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求,。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶,、BI,、CI的數(shù)目和精確位置，數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）打印輸出,，從滅菌器打印或輸出圖表,，滅菌周期起始和結(jié)束（根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差，各生物指示劑和化學指示劑的結(jié)果,，每個記錄分別標明設備 ID,、負載說明、日期,、測試編號和循環(huán)開始/結(jié)束時間,。當進行驗證測試過程中，如果你沒有良好記錄,，在報告時,，你將無法進行數(shù)據(jù)分析。用不充分或不良的數(shù)據(jù)來支持驗證過程將無法通過審計,。注意謹慎使用熱電偶的精確度接受標準,，如果標準過高（如所有的熱電偶必須達到接受標準），如有一或兩個熱電偶停止工作或在測試后超出溫度容許偏差,，則可能會丟失大量運行,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務,，幫您解決驗證檢測難題,。歡迎來電咨詢無錫溫度檢測設備租賃公司黌科技主營溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃及驗證測試服務，誠信經(jīng)營,。

    KAYEAVS溫度驗證儀,，制yao行業(yè)溫度驗證品牌設備，48通道,。有線傳輸數(shù)據(jù)更穩(wěn)定可靠,。配套高溫基準干井：HTR-400，可創(chuàng)造40~400℃的穩(wěn)定溫場,；配套低溫基準干井：福祿克9190A,，可創(chuàng)造-90℃~140℃的穩(wěn)定溫場；配套智能鉑電阻溫度計：IRTD-400,，可對熱電偶進行精確校準,；溫度驗證儀廣泛應用于制yao行業(yè)溫度驗證檢測，如：濕熱滅菌器,、干熱滅菌器,、干熱滅菌隧道、冰箱,、培養(yǎng)箱,、凍干機、發(fā)酵罐,、配液系統(tǒng)SIP冷庫、氣相液氮罐等,；美國ATI2i氣溶膠光度計廣泛應用于過濾器檢漏測試中,。手持端互聯(lián)操作,，檢測更便捷。配備打印機實時打印檢測結(jié)果,，數(shù)據(jù)可追溯,。TDA-6D冷發(fā)型氣溶膠發(fā)生器，自帶空壓機,，無需傳統(tǒng)冷發(fā)式發(fā)生器外接氣源,，使用更便捷，對空調(diào)機組及風管污染更小5D熱發(fā)型氣溶膠發(fā)生器,，更小巧輕便,，發(fā)塵濃度高，空調(diào)機組集中發(fā)塵,，無需對每個過濾器單獨發(fā)塵,，使檢測選配殼牌PAO油。

（二）調(diào)試階段設備,、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試,，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應商的需求開展,，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗證,，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進行管理。調(diào)試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）,。FAT-——設備依據(jù)設計完成建造后,，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應商在制造場地對待交付的設備進行工廠驗收測試，旨在保證設備已經(jīng)嚴格按照要求完成了組裝調(diào)試,。測試方案由供應商負責編寫,，并完成測試，F(xiàn)AT的報告需由用戶審核,、批準,。當測試內(nèi)容不受運輸或安裝影響時，且在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT,，則后續(xù)的驗證中可不重復進行,，將FAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可。SAT——當設備到達使用現(xiàn)場后,，為保證系統(tǒng)在使用場所能達到用戶需求,，同時提高驗證成功的可能性，在驗證開展前,，需開展現(xiàn)場驗收測試,。該測試由供應商在移交系統(tǒng)前進行，測試方案由供應商編寫，使用方審核,、批準,，使用方應復核測試結(jié)果，并審核,、批準測試報告,。當測試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT，則在后續(xù)的驗證中可不重復進行,，將SAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可,。恩黌科技主營潔凈室檢測設備租賃及驗證測試服務，若有需要,，誠信經(jīng)營,。

儀器分類的基礎(chǔ)是其預定用途，也就是實驗室需求,。例如超聲槽,，一般劃分在A類，但實際應如何劃分完全取決于其用途,。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì),，可以通過觀察來判斷物質(zhì)是否溶解，如果未完全溶解,，可以將容量瓶再放進去打開開關(guān)再工作幾分鐘,。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是,，如果方法要求特定的超聲能量,，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，這種情況下不同的用途將導致超聲槽歸入B類儀器,，需要對超聲槽能量參數(shù)進行校準,，需要進行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復雜的情況下,，超聲槽作為儀器的部件并入到機器化系統(tǒng)中使用,。這時可以從兩個途徑進行核查，一是對超聲槽單獨安裝和核查,，將超聲槽作為A類或B類進行核查（依據(jù)預期用途）,；另一是作為機器化系統(tǒng)運行的一部分進行核查，將超聲槽作為C類進行核查,。所以對儀器劃分歸類時,，一定要考慮其預期用途，按實驗室需求進行歸類,。黌科技主營臭氧濃度測試儀租賃及驗證測試服務,，互惠互利,。浙江標準鉑電阻租賃廠家

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安裝結(jié)果核查：在安裝后實施儀器的初步診斷和測試,，按流程核查安裝情況,。核查和測試包括硬件和軟件,。硬件核查和測試的內(nèi)容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝，可借助相關(guān)的圖紙進行判斷,?！獪y試：確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的內(nèi)容包括：——測試：確保所有軟件正常啟動,?！浖惭b確認：運行軟件的內(nèi)置程序，確認所有軟件或工作站安裝正常,，并自動產(chǎn)生軟件安裝報告

安裝完成后,，可對儀器驗收。驗收是證明儀器在實驗室環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能正常運行,、運行技術(shù)指標符合設計要求,。通常儀器安裝之后緊接著驗收，但是根據(jù)儀器的復雜情況,，安裝和驗收也可合并進行,。ISO/IEC17025標準規(guī)定：在設備投入使用前，實驗室應驗證其符合規(guī)定的要求 無錫溫度檢測設備租賃公司