儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求,。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實行的是“4Q驗證”,，具體內(nèi)容見附錄B,。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看,，這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求,，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗證的完整定義和實施規(guī)定,。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體,，對儀器設(shè)備實施系統(tǒng)的管理,，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵,。恩黌科技主營KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗證測試服務(wù),，誠信經(jīng)營。山東標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃

如果是運行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬于再確認(rèn),。設(shè)備再確認(rèn),，可以參考初次確認(rèn)及歷次確認(rèn)的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢,、偏差,、變更等綜合信息，對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)前的風(fēng)險評估,，通過設(shè)備再確認(rèn)評估確認(rèn)設(shè)備再確認(rèn)的范圍和程度,。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP,、確認(rèn)檢查儀器儀表,、安裝確認(rèn)（也可不再確認(rèn)）運行確認(rèn)（包含PLC）、性能確認(rèn)幾個方面,。通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的安裝持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)（也可不再確認(rèn)）,；通過運行確認(rèn)證明設(shè)備的運行持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),。江西紫外輻照測試儀租賃價格黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗證測試服務(wù),，誠信經(jīng)營。

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗,，通過觀察,、記錄,、取樣檢測等手段,，搜集及分析數(shù)據(jù),，考察設(shè)施設(shè)備運行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性,。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo),，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進(jìn)行,；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP,，設(shè)備維護保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn)；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn),。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性,、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測試,，必要時應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗,。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運行條件下對藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo),、運行結(jié)果的重復(fù)性,、控制精度準(zhǔn)確性、安全性能,、負(fù)載運行的可靠性試驗等,。

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：

潤滑劑、機械密封液的確認(rèn)所用潤滑劑,、機械密封液是否正確,。對于可能會接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤滑劑),。安裝過程的確認(rèn)安裝位置,、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求,，是否與P＆IDs圖一致,。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑,。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置,，儀表名稱、編碼,、規(guī)格,、型號、量程,、精度范圍及作用是否符合要求,。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電,、壓縮空氣,、惰性氣體(N2)、蒸汽,、排空系統(tǒng),、過濾裝置、捕塵裝置,、清洗裝置,、冷卻裝置、貯罐等,。 黌科技主營低甲醛濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù),，互惠互利。

更換高效過濾器根據(jù)空調(diào)驗證時風(fēng)量和撿漏是必須的,，但同時也應(yīng)制定出具體高效過濾器使用周期,，故還是應(yīng)該有定期的概念。同時必須定期進(jìn)行過濾器完整性測試,。高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器,，但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏。高效過濾器完整性檢測目前通用的是PAO法（也有叫DOP法）,，需使用氣溶膠發(fā)生器在高效過濾器上游產(chǎn)生氣溶膠,，然后使用氣溶膠光度計在高效過濾器下游檢測泄漏率。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務(wù),，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題,。歡迎來電咨詢,。恩黌科技主營3Q驗證設(shè)備租賃，若有需要,，歡迎來電咨詢,。福建二氧化碳濃度測試儀租賃廠家

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設(shè)計確認(rèn)(DQ)是確認(rèn)儀器的功能性和操作指標(biāo)滿足儀器的預(yù)定用途,，以此作為選擇儀器供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)。DQ包括的內(nèi)容有：實驗室根據(jù)使用要求,，提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS),；儀器供應(yīng)商有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn),；實驗室對供應(yīng)商的DQ進(jìn)行確認(rèn),，以保證滿足儀器的預(yù)定用途,；實驗室選擇供應(yīng)商。DQ由實驗室負(fù)責(zé),，實驗室應(yīng)確保儀器適用于預(yù)期用途,。供應(yīng)商只能作為儀器DQ的一部分，負(fù)責(zé)提供技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)信息,。URS是由實驗室提出的,，但不能完全依賴供應(yīng)商,。DQ在儀器購買前完成,。山東標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃