（一）設(shè)計(jì)階段旨在審查設(shè)計(jì)的合理性,，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品,、生產(chǎn)工藝,、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求,，是否符合GMP,，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的設(shè)備,、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計(jì)階段包括用戶需求說(shuō)明（URS）,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）,、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計(jì)階段開(kāi)始編制,，并在詳細(xì)設(shè)計(jì)開(kāi)始之前確定下來(lái)。一旦開(kāi)始驗(yàn)證,，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行,。RA——設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)反復(fù)的過(guò)程，與系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)聯(lián),?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時(shí)起草，在涉及文檔批準(zhǔn)時(shí)結(jié)束,。DQ——符合設(shè)備,、系統(tǒng)的URS,，對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件依次進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性的檢查,，以確保系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能滿足需求,。執(zhí)行設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)前需確認(rèn)系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計(jì)文檔（FDS,、系統(tǒng)儀表清單,、系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)、P&ID圖,、報(bào)警清單,、參數(shù)清單、I/O清單,、標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽清單,、電子元件清單、材料表,、電纜清單,、設(shè)計(jì)合格證明等）。- 恩黌科技主營(yíng)KAYE HTR-400高溫干井租賃,，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢。福建紫外輻照測(cè)試儀租賃廠家

儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求,。目前國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”,，具體內(nèi)容見(jiàn)附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看,，這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容,，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定,。相比而言,，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理,，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性,，具有更豐富的內(nèi)涵。徐州振動(dòng)測(cè)試儀租賃價(jià)格恩黌科技主營(yíng)KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀主機(jī)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),。

驗(yàn)證儀器租賃好還是自購(gòu)好？首先在討論租賃好還是自購(gòu)儀器進(jìn)行驗(yàn)證或者采用第三方驗(yàn)證前,，我們應(yīng)該清晰的認(rèn)識(shí)到前述幾種方式的成本排名,，對(duì)于國(guó)內(nèi)目前大量的初次驗(yàn)證及周期內(nèi)例行驗(yàn)證，如果全部采用第三方驗(yàn)證，明顯成本MAX的就是聘請(qǐng)第三方進(jìn)行驗(yàn)證,，其次是自購(gòu)儀器加自養(yǎng)工程師進(jìn)行驗(yàn)證,，再次是租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證，租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔(dān)了儀器采購(gòu)成本,、維護(hù)保養(yǎng)成本,、儀器校準(zhǔn)成本、以及儀器自身生命周期的成本,，目前國(guó)內(nèi)驗(yàn)證儀器的生命周期一般為5-7年,，所以超短的生命周期疊加出相對(duì)高昂的儀器成本。尤其是針對(duì)國(guó)內(nèi)驗(yàn)證中頻率較小的驗(yàn)證行為,，比如高效過(guò)濾器檢漏,，風(fēng)量測(cè)試，miejun柜驗(yàn)證,，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證等,，明顯租賃儀器較為優(yōu)越。恩黌科技主打驗(yàn)證儀器租賃,，驗(yàn)證咨詢及驗(yàn)證服務(wù),，為客戶在驗(yàn)證中提供模塊化驗(yàn)證服務(wù)，將驗(yàn)證中的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行切割,，進(jìn)行單獨(dú)服務(wù),，可明顯降低用戶成本。

很多人做試驗(yàn)驗(yàn)證很多年了還不知道這兩個(gè)詞的含義,，而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠?wèn)我,，把這點(diǎn)所有的解釋給大家羅列出來(lái)，以讓各位對(duì)此有個(gè)透徹,、地道的理解,。驗(yàn)證(Verification)與確認(rèn)（Validation）的差別說(shuō)法一：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定?！按_認(rèn)（Validation）”的涵義通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定,。“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”之差別“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”都是認(rèn)定,?？墒牵膀?yàn)證”表明的是滿足規(guī)定要求,，而“確認(rèn)”表明的是滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求,，說(shuō)簡(jiǎn)單點(diǎn)，“確認(rèn)”就是檢查終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客使用要求,。“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”中“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”和“設(shè)計(jì)確認(rèn)”之差別在于：設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是檢查設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的規(guī)定要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是檢查設(shè)計(jì)形成的終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客的使用要求,。

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三,、設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計(jì)文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求,。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計(jì))要根據(jù)國(guó)家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個(gè)工程的主干,。要詳細(xì)描述設(shè)施中每一個(gè)系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)和具體的要求，這是購(gòu)買材料,、設(shè)備的依據(jù),。設(shè)計(jì)確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器,、設(shè)備配置,，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計(jì)圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙,。從設(shè)備,、設(shè)施的使用、維護(hù),、安全性和GMP角度考慮,，應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂,。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說(shuō)明書(shū),、技術(shù)圖紙、手冊(cè),、部件清單等,。工廠的測(cè)試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運(yùn)行程序●線路圖●材料清單●材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告●推薦潤(rùn)滑劑清單●購(gòu)貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開(kāi)發(fā)過(guò)程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄,。其他提供給供戶的要求,，包括：對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求，關(guān)于所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制和變更控制要求,，期望達(dá)到的審計(jì)水平等,。恩黌科技主營(yíng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利,。無(wú)錫環(huán)境檢測(cè)設(shè)備租賃價(jià)格

恩黌科技主營(yíng)KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。福建紫外輻照測(cè)試儀租賃廠家

    儀器驗(yàn)證雖然是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求,，但其內(nèi)容對(duì)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義,。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗(yàn)證”的內(nèi)容,，按采購(gòu)、安裝,、驗(yàn)收和運(yùn)行四個(gè)階段提出對(duì)儀器設(shè)備全過(guò)程的管理要求,。通常情況下，驗(yàn)證活動(dòng)一般按上圖中的采購(gòu),、安裝,、驗(yàn)收、運(yùn)行4個(gè)階段順序?qū)嵤?。出現(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段,。但有的活動(dòng)可能在多個(gè)驗(yàn)證階段都會(huì)發(fā)生，一些驗(yàn)證活動(dòng)可能在其他階段實(shí)施或聯(lián)合開(kāi)展,，如安裝和驗(yàn)收有時(shí)會(huì)同時(shí)進(jìn)行,。如果驗(yàn)證活動(dòng)已在某個(gè)階段實(shí)施，則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行,。每個(gè)階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)過(guò)程做出階段性放行,，這種放行既可以作為驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)的一部分，也可以是單獨(dú)的總結(jié)文件,。當(dāng)某個(gè)可接受標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到或偏差未關(guān)閉,，但通過(guò)評(píng)估確定對(duì)下一階段活動(dòng)無(wú)明顯影響的，可以有條件的放行進(jìn)入下一階段,。 福建紫外輻照測(cè)試儀租賃廠家