（二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試,，本階段不屬于GMP管理范疇,，按照使用方和供應(yīng)商的需求開展，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗證,，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進行管理,。調(diào)試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計完成建造后,，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場地對待交付的設(shè)備進行工廠驗收測試,，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試。測試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫,，并完成測試,，F(xiàn)AT的報告需由用戶審核、批準(zhǔn),。當(dāng)測試內(nèi)容不受運輸或安裝影響時,，且在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行,，將FAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可,。SAT——當(dāng)設(shè)備到達使用現(xiàn)場后，為保證系統(tǒng)在使用場所能達到用戶需求,，同時提高驗證成功的可能性,，在驗證開展前，需開展現(xiàn)場驗收測試,。該測試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進行,，測試方案由供應(yīng)商編寫，使用方審核,、批準(zhǔn),，使用方應(yīng)復(fù)核測試結(jié)果，并審核,、批準(zhǔn)測試報告,。當(dāng)測試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT，則在后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行,，將SAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可,。恩黌科技主營哈泰克無線溫度驗證系統(tǒng)租賃，若有需要，歡迎來電咨詢.湖南溫度檢測設(shè)備租賃

滅菌驗證注意事項：使用哪一種負(fù)載配置,。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載,。在驗證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡-你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi),。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表,，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負(fù)載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán),，但負(fù)載配置沒有靈活性,。固定負(fù)載/可變位置模式指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在SOP中只需一個負(fù)載列表,。在測試運行過程中,，驗證運行應(yīng)通過輪換負(fù)荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。常州溫濕度記錄儀租賃廠家恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃,若有需要,歡迎來電咨詢!

不要對不同組分的負(fù)載嘗試控制,，如果液體控制需要很長時間還達不到滅菌溫度，則負(fù)載介質(zhì)中的蛋白質(zhì)將會變性,?？梢愿鶕?jù)相似粘度，瓶子大小和填充量大小進行分組,，減少不同類型的液體和瓶子所需驗證測試的次數(shù),。每個液體控制將有一個與之相關(guān)的大和小負(fù)載配置。使用程序化的控制,，以確保每個液體控制所使用的液體,、瓶子體積、填充量,，及其在腔室內(nèi)的位置,，在驗證期間和后續(xù)操作過程中保持一致。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,、無線溫度探頭的租賃服務(wù),。幫助您解決驗證難題。

運行核查一般由實驗室實施,，實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態(tài),。不建議由供應(yīng)商或第三方機構(gòu)來實施運行核查，原因是儀器用于實際檢測時,，檢測結(jié)果除了儀器的因素之外,，使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異,，以及檢測方法可行與否等,，都會影響檢測結(jié)果。為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，在運行核查前,，必須先執(zhí)行安裝及驗收的核查（控制變因）,，而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，運行核查應(yīng)由使用者來完成,。當(dāng)新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時,，需要再作一次運行核查。需要注意的是,，雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門的機構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝,、驗收和運行核查的服務(wù)，實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程,，要審核服務(wù)機構(gòu)的方案和測試報告黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗證測試服務(wù),，誠信經(jīng)營。

高效過濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險，一般建議選擇具有以下特點的硅膠系統(tǒng):高分子量,；低百分比的無粘結(jié)凝膠成分,；在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合，在框架中適當(dāng)設(shè)計的人字接頭,；在過濾器測試期間使暴露的PAO量較低,。在特定的應(yīng)用中，聚氨酯凝膠可能是合適的,。建議與過濾器供應(yīng)商合作,，為特定的應(yīng)用選擇合適的凝膠。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務(wù),，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題,。歡迎來電咨詢,。恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營,。南京潔凈室檢測設(shè)備租賃公司

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在制藥行業(yè),，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器,，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用,。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號,，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢,？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過濾器,，而不管檢測結(jié)果如何,。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值,。根據(jù)GMP的要求,，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試,，無菌車間來說這是必須的,。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試,，C/D級則為12個月,。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用,。泄漏是可以修補的,，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務(wù),，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,，后期維護難等問題,。歡迎來電咨詢。湖南溫度檢測設(shè)備租賃