雖然經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可和備案,，但從事一類醫(yī)療器械經(jīng)營的還是應當符合以下要求：一是應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件,。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員,。三是應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求,，建立覆蓋質量管理全過程的經(jīng)營管理制度,，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求,。而經(jīng)營二類,、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，除了需要滿足以上這些條件之外,，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。什么是醫(yī)療器械？咨詢杏林堂,。紹興常規(guī)醫(yī)療器械證

醫(yī)療器械到底有沒有先發(fā)優(yōu)勢市場印象深的就是冠脈支架的國產三足鼎立,，但這可能是歷史積累下來的變化。近些年能看到一些案例,，有后發(fā)追趕型,，即首張批文獲批好幾年，但銷售額被后獲批產品追趕上的,！譬如左心耳封堵器行業(yè),，后獲批的普實，銷售額差不多3億多了,！但也有先發(fā)優(yōu)勢很強的領域,，譬如TAVR，這個行業(yè)基本就是TOP3在玩了,，后續(xù)一些企業(yè)趕上港股大跌,，上市融資都有成問題，差距就更大,。歸根結底,，除了拿批文能力，批文優(yōu)勢轉化成市場優(yōu)勢,，也非?？简炂髽I(yè)的商業(yè)化能力。湖州選購醫(yī)療器械醫(yī)療器械,？咨詢杏林堂,。

隨著經(jīng)濟發(fā)展、人們生活水平提升,，越來越多醫(yī)療器械進入尋常百姓家,，適逢我國2022年醫(yī)療器械安全宣傳周，下面就醫(yī)療器械的基本知識進行介紹,。醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器,、設備、器具,、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件,。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材,。其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用,。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料及要求是哪些呢？需要準備的材料有：(1)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;(2)公章;(3)產證明,、租賃合同;(4)法人、企業(yè)負責人,、質量管理人的身份證,、畢業(yè)證等證明文件;(5)經(jīng)營場所平面圖,庫房平面圖。辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求(1)場地和庫房面積要求:與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應,。(2)質量管理人要求:大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷,。(3)質量管理人專業(yè)要求:醫(yī)療器械相關專業(yè),比如:醫(yī)學、藥學,、生物工程,、護理學等。醫(yī)療器械設備怎么樣,，咨詢杏林堂,。

醫(yī)療器械廣告應符合什么要求?醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū),、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性,；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告,。省,、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容,。省級以上人民**食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產,、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械,，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告,。醫(yī)療器械哪家靠譜？咨詢杏林堂,。浙江選購醫(yī)療器械供應商

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購買家用醫(yī)療器械需要注意3點：一是要查看經(jīng)營者有沒有資格,。要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買,，并查看其是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（或備案憑證）和《營業(yè)執(zhí)照》等合法資質,，售后服務是否有保障。二是要查看產品資質,。醫(yī)療器械產品應具備《醫(yī)療器械產品注冊證》（或備案憑證）,，《醫(yī)療器械生產許可證》（或備案憑證）。有一些普通商品宣傳醫(yī)治功效混淆視聽,，如增高儀,、減重儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服,、帽子,、鞋、襪,、手鐲,、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。三是要索取發(fā)票,。紹興常規(guī)醫(yī)療器械證

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