ArcticZymes廠(chǎng)家對(duì)鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases,，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上,，增加了cGMP質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),，如microbes、endotoxin,、蛋白酶等,，符合USP-EP要求。廠(chǎng)家提供HQ級(jí)別和GMP級(jí)別的SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶,，從成本角度分別滿(mǎn)足臨床前和早期臨床階段,、商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)階段的需求；且GMP級(jí)SAN HQ高鹽核酸酶已完成在FDA的藥物主文件（Drug Master File, DMF）申報(bào)備案,，助力加快藥物申報(bào)流程,。M-SAN HQ中鹽核酸酶更適合細(xì)胞基因drug（如AAV、LVV,、RV及OV等）的生產(chǎn),。四川M-SAN中鹽核酸酶70950-202

細(xì)胞基因藥物領(lǐng)域的進(jìn)展使得對(duì)高質(zhì)量基因轉(zhuǎn)移技術(shù)的需求急劇增加，包括高質(zhì)量慢病毒載體(LV)的大規(guī)模生產(chǎn),。宿主細(xì)胞DNA殘留（HCD）是一類(lèi)主要的工藝相關(guān)雜質(zhì),，對(duì)下游純化帶來(lái)很大挑戰(zhàn)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,，需要去除HCD才能達(dá)到臨床級(jí)LV,。HCD去除是通過(guò)核酸酶處理聯(lián)合下游工藝（DSP）共同實(shí)現(xiàn)的。文章作者研究了兩款核酸酶M-SAN HQ中鹽核酸酶(ArcticZymes Technologies)和Benzonase(Merck)對(duì)HCD去除效率的差別,，其下游工藝包含過(guò)濾澄清及TFF超濾,。上海ArcticZymes中鹽核酸酶70950中鹽核酸酶的生產(chǎn)在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上，增加了cGMP相應(yīng)要求,。

核酸酶活性受到很多因素影響,，如鹽濃度、pH,、底物、溫度等,。因此,，不同客戶(hù)、不同項(xiàng)目中核酸酶的使用條件都不一,。目前,，生物制藥行業(yè)對(duì)Benonase全能核酸酶的使用比較熟悉，如生理鹽或低鹽濃度,、脫鹽操作等,。對(duì)于大部分使用Benzonase的項(xiàng)目,，使用M-SAN HQ中鹽核酸酶可以完全替代，而且溫度,、Mg2+濃度等條件不用做任何調(diào)整,，同樣酶量的M-SAN HQ對(duì)宿主細(xì)胞DNA（HCD）的去除效果更好、病毒載體得率更高,。經(jīng)過(guò)工藝優(yōu)化后,，可以將M-SAN HQ中鹽核酸酶的用量減少到原來(lái)的1/3-1/2，且HCD去除效果及產(chǎn)品得率更高,。

市售的M-SAN HQ中鹽核酸酶有三個(gè)規(guī)格,，分別是25kU、500kU及5MU,，分別滿(mǎn)足研發(fā)初期及大規(guī)模生產(chǎn)各階段的要求,。通過(guò)SDS-PAGE檢測(cè)蛋白純度在99%以上?；贏(yíng)rcticZymes Technologies的30年的酶學(xué)開(kāi)發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),，M-SAN HQ的生產(chǎn)體系穩(wěn)定，產(chǎn)品純度高,，批次一致性好,，無(wú)蛋白酶活性。廠(chǎng)家開(kāi)發(fā)出特異的緩沖液體系,，使M-SAN HQ保存起來(lái)更加穩(wěn)定,，-15℃ - -30℃條件下保存4年沒(méi)有活性下降。研究數(shù)據(jù)表明,，經(jīng)過(guò)5-6次的反復(fù)凍融,，M-SAN HQ中鹽核酸酶活性沒(méi)有明顯變化。ArcticZymes成立于20世紀(jì)80年代后期,，總部位于挪威北部的特羅姆瑟,。

ArcticZymes Technologies成立于20世紀(jì)80年代后期，致力于從海洋生物中識(shí)別新的冷適應(yīng)酶,。ArcticZymes目標(biāo)明確,，推進(jìn)分子研究、診斷和therapeutics領(lǐng)域的發(fā)展,。30多年來(lái),，ArcticZymes只專(zhuān)注于酶學(xué)研究，匯集一批志同道合的科學(xué)家,，在酶學(xué)領(lǐng)域追求zhuoyue,、勇于創(chuàng)新。ArcticZymes開(kāi)發(fā)創(chuàng)新解決方案，與客戶(hù)緊密協(xié)作,，提升產(chǎn)品品質(zhì),，從高質(zhì)量到zhuoyue，達(dá)成他們的目標(biāo),，重新定義生物藥生產(chǎn)的邊界,。在A(yíng)rcticZymes，我們精心設(shè)計(jì)解決方案,，以從未出現(xiàn)的方式推動(dòng)行業(yè)向前發(fā)展,。ArcticZymes精于規(guī)模化生產(chǎn)獨(dú)特特性的酶產(chǎn)品,，于2005年在證券交易所上市,。吉林等滲條件中鹽核酸酶

M-SAN HQ中鹽核酸酶在細(xì)胞培養(yǎng)鹽濃度下具有較高活性，縮短酶切時(shí)間,、得到更短DNA片段,；四川M-SAN中鹽核酸酶70950-202

ArcticZymes Technologies提供獨(dú)特特性的鹽活性核酸酶（Salt Active Nucleases，SANs）系列產(chǎn)品,，主要包含SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶,。這兩款酶都是非特異核酸內(nèi)切酶，跟Benzonase一樣能高效降解任何形式（雙鏈,、單鏈,、線(xiàn)狀、環(huán)狀）的DNA和RNA,；都來(lái)自于深海microbes,，通過(guò)Pichia pastoris發(fā)酵生產(chǎn)得到。這兩款酶的區(qū)別在于發(fā)揮酶活的適宜鹽濃度不同,，——M-SAN HQ中鹽核酸酶的適宜鹽濃度在175mM-250mM,，而SAN HQ高鹽核酸酶的適宜鹽濃度在400mM-600mM。四川M-SAN中鹽核酸酶70950-202

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