ArcticZymes Technologies致力于提供高質(zhì)量產(chǎn)品,，具有良好的批間一致性,、穩(wěn)定可靠的質(zhì)量、及時(shí)的文件及技術(shù)支持,。ArcticZymes所有產(chǎn)品的開發(fā),、生產(chǎn)及銷售等都符合ISO13485:2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),；鑒于生物制品更嚴(yán)格的質(zhì)控要求，廠家對鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases,，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控,，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上，增加了cGMP相應(yīng)要求,，如生產(chǎn)用原輔料是Non-animal和Non-plant來源的,，終產(chǎn)品經(jīng)過0.22μm過濾sterilization，放行檢測包括microbes,、fungus及內(nèi)毒檢測等,，所有標(biāo)準(zhǔn)符合USP-EP要求,。ArcticZymes Technologies的研發(fā)基于北極海洋區(qū)的自然資源；山西M-SAN中鹽核酸酶70950-160

除了獲得載體的滴度及產(chǎn)量,，生產(chǎn)慢病毒更關(guān)心的指標(biāo)主要是各種污染物的去除,。總DNA污染的去除百分比在99.1-99.84%,，總蛋白污染物的去除百分比在99.85-99.9%,。針對宿主細(xì)胞的DNA（HCD）及蛋白（HCP），有報(bào)道其去除百分比分別為99.8%和99.4%,。因?yàn)椴粌H殘存的DNA可能是個(gè)問題,，而且DNA的大小以及由此引起的可能轉(zhuǎn)移整個(gè)有功能的開放閱讀框也是問題，因此監(jiān)管機(jī)構(gòu)對殘存DNA污染的分子量上限的要求越來越高,。例如,，F(xiàn)DA的指南‘生產(chǎn)用于傳染病適應(yīng)癥的病毒疫苗的細(xì)胞基質(zhì)和其他生物材料的特性和鑒定’中說明，殘留的細(xì)胞宿主的DNA片段不能超過一個(gè)功能基因的長度,，估計(jì)在200bp左右,。山西M-SAN中鹽核酸酶70950-160中鹽核酸酶適宜pH范圍廣（pH7.2-8.7），且在125–250mM鹽濃度內(nèi)具有較高活性,。

ArcticZymes廠家對鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases,，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控，包括SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶,，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上,，增加了cGMP質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，如microbes,、endotoxin,、蛋白酶等；同時(shí)提供TSE/BSE聲明,、無動(dòng)物源（Animal-Origin Free）聲明,、非轉(zhuǎn)基因聲明等文件協(xié)助藥物申報(bào)。此外,，ArcticZymes的生產(chǎn)場地接受客戶的定期審計(jì),，其第三方審計(jì)文件已得到國際TOP CDMO及Biotech的認(rèn)可，并已經(jīng)成為國際TOP CDMO的供應(yīng)商,。具體文件體系可以跟廠家或?qū)?yīng)銷售人員聯(lián)系,。

在生物工藝流程中，需要使用核酸酶去除終產(chǎn)品中的核酸污染,，而核酸酶作為外源成份,，也需要在生產(chǎn)流程中去除。核酸酶去除工藝包括熱滅活法、酶抑制劑,、離子交換和親合層析法等,。慢病毒LV的pI在6.0-6.5左右，包裝了完整基因組DNA后的AAV病毒顆粒PI大致為5.9,，來自于S.marcescens的全能核酸酶pI 6.85左右,，M-SAN HQ中鹽核酸酶pI 8.7左右。因此,，在同樣的條件下,，從LV/AAV溶液中去除M-SAN HQ中鹽核酸酶比去除Benzonase全能核酸酶更容易、更徹底,。生理鹽濃度下,，M-SAN HQ中鹽核酸酶性能優(yōu)于常用核酸酶,，對HCD的去除有些本質(zhì)區(qū)別,。

經(jīng)過多年的經(jīng)驗(yàn)積累及市場積淀，倍篤生物已組合多條不同產(chǎn)品線,，分別滿足體外診斷,、organoid及干細(xì)胞、細(xì)胞基因藥物等領(lǐng)域的需求,。其中,，細(xì)胞基因藥物領(lǐng)域產(chǎn)品線包含SAN HQ高鹽核酸酶及M-SAN HQ中鹽核酸酶、泊洛沙姆P 188 Bio,、GMP級MSC/PSC培養(yǎng)基,、GMP級膠原酶、AAV滴度檢測產(chǎn)品,、工藝雜質(zhì)及外源污染物殘留檢測產(chǎn)品,、AAV中和抗體蛋白酶等；相關(guān)品牌有挪威ArcticZymes Technologies,、德國BASF,、德國Sartorius、德國Nordmark,、瑞典Genovis,、中國君研生物等。瓊脂糖膠結(jié)果顯示,，M-SAN HQ中鹽核酸酶能將HCD消化成小于8nt的片段,。江蘇M-SAN中鹽核酸酶70950-202

ArcticZymes Technologies旨在是研究和開發(fā)具有獨(dú)特特性的酶。山西M-SAN中鹽核酸酶70950-160

殘留的宿主DNA是生產(chǎn)中產(chǎn)生的雜質(zhì),，其存在潛在的致瘤性,、傳染性和免疫原性等風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)研究表明，基因的大小普遍在200bp以上,，因此大于200bp有可能會(huì)有一定的致病性,，而且殘留DNA片段越大，生物制品的風(fēng)險(xiǎn)等級越高,。因此,，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對其提出了嚴(yán)格要求。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《關(guān)于人類基因zhiliao新產(chǎn)品生產(chǎn)指導(dǎo)文件》中明確指出HCD的片段要小于200bp,。2022年5月,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）發(fā)布的《體內(nèi)基因藥物產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中也明確指出需對DNA殘留量和殘留片段大小進(jìn)行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200bp以下,。山西M-SAN中鹽核酸酶70950-160