ArcticZymes Technologies于2017年推出了SAN HQ高鹽核酸酶及其對應(yīng)的SAN HQ ELISA kit,。該試劑盒原理是采用雙抗夾心法定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中SAN HQ高鹽核酸酶的殘留含量,，特異性的anti-SAN作為捕獲抗體偶聯(lián)在96-well plate,，生物素Biotin標記anti-SAN作為檢測抗體，鏈霉親和素-HRP偶聯(lián)物起到信號放大作用,，TMB是終反應(yīng)底物,。該試劑盒特異識別SAN HQ高鹽核酸酶，對其它核酸酶沒有特異性結(jié)合,。它的定量范圍是0.4-25.6ng/ml,，檢測精確度高RSD<=15%，2-8℃條件下保存12個月,。在AAV生產(chǎn)過程中使用SAN HQ高鹽核酸酶,。上海高鹽核酸酶廠家電話

ArcticZymes Technologies有兩條產(chǎn)品線，分別針對分子診斷和生物藥物生產(chǎn)兩個領(lǐng)域,。在分子診斷領(lǐng)域,，產(chǎn)品有蝦堿酶（SAP）、UNG酶,、等溫擴增酶（IsoPol）,、連接酶、蛋白酶,、內(nèi)切核酸酶及外切核酸酶等,，涉及核酸抽提、擴增及測序等應(yīng)用,。在生物藥物生產(chǎn)領(lǐng)域,，全球創(chuàng)新的鹽活性核酸酶（Salt Active Nucleases, SANs)系列產(chǎn)品以其獨特優(yōu)勢，在細胞基因藥物及RNA藥物生產(chǎn)中表現(xiàn)出更好的性能,。其中,，鹽活性核酸酶SANs系列產(chǎn)品包含兩款產(chǎn)品，分別是SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶,；兩款酶的差別在于發(fā)揮酶活的鹽濃度范圍分別是生理鹽濃度范圍和400-600mM高鹽濃度范圍,。章丘區(qū)70921-202高鹽核酸酶使用方法ArcticZymes Technologies旨在是研究和開發(fā)具有獨特特性的酶。

宿主細胞DNA殘留的擔憂是基于致ai風險理論,，特別是生產(chǎn)細胞系所包含的致ai序列，比如較常見腺病毒基因E1A和E1B（HEK293, PerC.6 和CAP 細胞系）,，人乳tou瘤病毒E6和E7基因（HeLa細胞系)等,。當使用致ai細胞系生產(chǎn)AAV時，下游純化須盡可能減少殘留DNA,。工業(yè)上一般使用核酸酶分解殘留DNA,，普遍認為小于200 bp的DNA片段可有效降低致ai風險。宿主細胞蛋白殘留與免疫原性,、炎癥或過敏性休克有關(guān),。盡管與非人類的生產(chǎn)原料相比（非人類細胞系如BHK21或昆蟲細胞，以及輔助病毒如HSV、腺病毒,、桿狀病毒）,，人類細胞免疫原性比較弱。

已有文獻表明,，高鹽濃度能夠破壞染色質(zhì)結(jié)構(gòu),，讓核小體解聚。在能耐受高鹽條件的病毒載體（如AdV/AAV等）生產(chǎn)中,，高鹽濃度使宿主細胞DNA（HCD）解聚,，讓核酸片段暴露，提高了核酸片段的可及性,。而ArcticZymes的SAN HQ高鹽核酸酶能夠在高鹽條件下更好發(fā)揮酶切活性,，作為高鹽條件下去除HCD的更好選擇。SAN HQ高鹽核酸酶的出現(xiàn),，讓一些通過常規(guī)方法很難解決的工藝問題得到高效解決,，不僅提高了生產(chǎn)效率，降低了藥物生產(chǎn)成本,，更拓寬了生物工藝生產(chǎn)的邊界,。江蘇高鹽核酸酶服務(wù)哪家好呢，歡迎咨詢上海倍篤生物 ,。

殘留的宿主DNA是生產(chǎn)中產(chǎn)生的雜質(zhì),，其存在潛在的致瘤性、傳染性和免疫原性等風險,。相關(guān)研究表明,，基因的大小普遍在200bp以上，因此大于200bp有可能會有一定的致病性,，而且殘留DNA片段越大,，生物制品的風險等級越高。因此,，各國監(jiān)管機構(gòu)對其提出了嚴格要求,。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《關(guān)于人類基因zhiliao新產(chǎn)品生產(chǎn)指導(dǎo)文件》中明確指出HCD的片段要小于200bp。2022年5月,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）發(fā)布的《體內(nèi)基因藥物產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中也明確指出需對DNA殘留量和殘留片段大小進行控制,，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200bp以下。宿主細胞DNA主要以染色質(zhì)形態(tài)存在,，其中的組蛋白通過離子相互作用及疏水相互作用與DNA緊密結(jié)合,；麗水高鹽核酸酶采購

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在不同的鹽濃度條件下,，AAV病毒載體的存在形式不同,。低鹽濃度條件下，AAV病毒顆粒表面會通過電荷作用等非特異結(jié)合到HCD上,，從而產(chǎn)生病毒顆粒團聚現(xiàn)象,。隨著溶液鹽濃度上升，AAV病毒顆粒與HCD的離子相互作用會被破壞,，AAV病毒顆粒會逐漸解離,。當鹽濃度升到更高范圍（>400mM左右），AAV病毒顆粒與HCD的結(jié)合更弱,，AAV顆粒更穩(wěn)定,。因此，在高鹽濃度溶液中,，AAV顆粒更加穩(wěn)定,，且有數(shù)據(jù)表明高鹽濃度不會削弱AAV的侵染能力。所以,，我們推薦提高AAV病毒生產(chǎn)中的鹽濃度,。上海高鹽核酸酶廠家電話