上海倍篤生物科技有限公司（簡稱“倍篤生物”），由中國科學(xué)院及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界人士,，于2018年1月共同創(chuàng)立,。公司代理多個品牌的儀器、試劑及耗材,，遵守相關(guān)法規(guī)要求,，如cGMP規(guī)范、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等,，致力于為診斷領(lǐng)域如分子診斷及病原微生物檢測研發(fā)等,，藥物研發(fā)領(lǐng)域如細(xì)胞基因藥物、核酸藥物,、抗體藥物,、干細(xì)胞及外泌體研究等客戶提供合規(guī),、高質(zhì)量物料及專業(yè)服務(wù),，以期與客戶共同協(xié)作,，加快研發(fā)及生產(chǎn)進(jìn)度,，為客戶提供更多價值。ArcticZymes成立于20世紀(jì)80年代后期,，總部位于挪威北部的特羅姆瑟,。湖南M-SAN HQ中鹽核酸酶70950

ArcticZymes廠家對鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases,，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控，包括SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶,，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上,，增加了cGMP質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，如microbes,、endotoxin,、蛋白酶等,；同時提供TSE/BSE聲明,、無動物源（Animal-Origin Free）聲明,、非轉(zhuǎn)基因聲明等文件協(xié)助藥物申報。此外,，ArcticZymes的生產(chǎn)場地接受客戶的定期審計,，其第三方審計文件已得到國際TOP CDMO及Biotech的認(rèn)可,，并已經(jīng)成為國際TOP CDMO的供應(yīng)商,。具體文件體系可以跟廠家或?qū)?yīng)銷售人員聯(lián)系,。四川等滲條件中鹽核酸酶70950-202M-SAN HQ中鹽核酸酶在細(xì)胞培養(yǎng)條件或生理鹽濃度下具有較高活性。

M-SAN HQ中鹽核酸酶在生理鹽條件下的優(yōu)勢,，讓其成為生物生產(chǎn)工藝中去除核酸污染的更好選擇。經(jīng)過多年的市場宣傳,，M-SAN HQ中鹽核酸酶品質(zhì)已得到多個全球TOP CDMOs認(rèn)可，納入其工藝開發(fā)篩選平臺,。此外,，目前全球有10+臨床項目涉及的病毒載體生產(chǎn)用到M-SAN HQ中鹽核酸酶,。對于同一個項目,，用M-SAN HQ替代Benzonase全能核酸酶,，酶量減少,、HCD去除效果更優(yōu),、病毒載體產(chǎn)量也有一定程度的提高,，酶相關(guān)成本降為原有的1/5以內(nèi)，極大降低了病毒載體生產(chǎn)成本,。

核酸酶活性受到很多因素影響,，如鹽濃度、pH,、底物,、溫度等,。因此，不同客戶,、不同項目中核酸酶的使用條件都不一,。目前,，生物制藥行業(yè)對Benonase全能核酸酶的使用比較熟悉,，如生理鹽或低鹽濃度、脫鹽操作等,。對于大部分使用Benzonase的項目,，使用M-SAN HQ中鹽核酸酶可以完全替代，而且溫度,、Mg2+濃度等條件不用做任何調(diào)整,，同樣酶量的M-SAN HQ對宿主細(xì)胞DNA（HCD）的去除效果更好、病毒載體得率更高,。經(jīng)過工藝優(yōu)化后,，可以將M-SAN HQ中鹽核酸酶的用量減少到原來的1/3-1/2，且HCD去除效果及產(chǎn)品得率更高,。南京中鹽核酸酶產(chǎn)品質(zhì)量哪家好呢,，歡迎咨詢上海倍篤生物 ,。

病毒載體作為細(xì)胞藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料,，直接關(guān)系到細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量。載體質(zhì)量的控制和工藝穩(wěn)定性和批間一致性都是關(guān)系到產(chǎn)品能否產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵,。在生產(chǎn)純化過程中,，需要去除上游過程中的培養(yǎng)基成分、誘導(dǎo)劑,、宿主蛋白和核酸等雜質(zhì),，但是由于逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒比較大，高異質(zhì)表面糖蛋白,，而且活性易于受剪切影響,，對下游純化提出了巨大的挑戰(zhàn)。目前病毒載體純化方法包括超速離心,、離子交換層析、分子排阻層析,、親和層析、滲濾等,。各種方法各有利弊,，就產(chǎn)業(yè)化而言，離子交換純化效果比較好,，條件易于摸索，易于規(guī)模放大,。M-SAN HQ ELISA Kit能夠定量檢測M-SAN HQ中鹽核酸酶殘留,。黑龍江M-SAN中鹽核酸酶70950

M-SAN HQ中鹽核酸酶在生理鹽濃度下具有較高活性,，較適合鹽濃度為125-250 mM,。湖南M-SAN HQ中鹽核酸酶70950

監(jiān)管部門對HCD的殘留量有明確的規(guī)定,。美國FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品HCD殘余限度為 100pg/劑，對于大劑量生物制品如單克隆抗體,，根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，殘留量可放寬至 10ng/劑,。細(xì)胞基因藥物終產(chǎn)品的DNA殘留有兩種來源，分別是宿主細(xì)胞DNA（HCD）和轉(zhuǎn)染用的質(zhì)粒,。質(zhì)粒和HCD的存在形式不同,，去除效率也差別很大。其中,，質(zhì)粒是裸露的DNA雙鏈,，帶強(qiáng)負(fù)電荷,，通過色譜純化主要是離子交換能夠很高效去除,；HCD則是以核小體緊密折疊形成的染色質(zhì)形式存在,，幾乎不以裸DNA形式存在,，所以很難去除。湖南M-SAN HQ中鹽核酸酶70950