ArcticZymes Technologies提供獨(dú)特特性的鹽活性核酸酶（Salt Active Nucleases,，SANs）系列產(chǎn)品，主要包含SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶,。這兩款酶都是非特異核酸內(nèi)切酶,，跟Benzonase一樣能高效降解任何形式（雙鏈、單鏈,、線狀,、環(huán)狀）的DNA和RNA；都來自于深海microbes,，通過Pichia pastoris發(fā)酵生產(chǎn)得到,。這兩款酶的區(qū)別在于發(fā)揮酶活的適宜鹽濃度不同，——M-SAN HQ中鹽核酸酶的適宜鹽濃度在175mM-250mM，而SAN HQ高鹽核酸酶的適宜鹽濃度在400mM-600mM,。東臺(tái)高鹽核酸酶價(jià)格哪家好呢,，歡迎咨詢上海倍篤生物 。泰州70921-160高鹽核酸酶

監(jiān)管部門對(duì)HCD的殘留量有明確的規(guī)定,。美國(guó)FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品HCD殘余限度為 100pg/劑,，對(duì)于大劑量生物制品如單克隆抗體，根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑,，殘留量可放寬至 10ng/劑,。細(xì)胞基因藥物終產(chǎn)品的DNA殘留有兩種來源，分別是宿主細(xì)胞DNA（HCD）和轉(zhuǎn)染用的質(zhì)粒,。質(zhì)粒和HCD的存在形式不同,，去除效率也差別很大。其中,，質(zhì)粒是裸露的DNA雙鏈,，帶強(qiáng)負(fù)電荷，通過色譜純化主要是離子交換能夠很高效去除,；HCD則是以核小體緊密折疊形成的染色質(zhì)形式存在,，幾乎不以裸DNA形式存在，所以很難去除,。鎮(zhèn)江70921-160高鹽核酸酶報(bào)價(jià)表在如抗體,、病毒載體藥物等的生產(chǎn)工藝流程中，核酸雜質(zhì)的去除至關(guān)重要,。

由于Triton X-100的降解產(chǎn)物對(duì)環(huán)境影響很大,，自2023年12月22日起，歐盟將禁止使用Triton X-100生產(chǎn)試驗(yàn)性醫(yī)療產(chǎn)品等,。請(qǐng)注意,，含有≤0.1% (w/w) Triton X-100表面活性劑的物質(zhì)不被視為危險(xiǎn)物質(zhì)，仍然可以進(jìn)口到歐洲,。由于該產(chǎn)品通常不用作生物制品或先進(jìn)療法的賦形劑,，因此在歐洲以外生產(chǎn)的大多數(shù)藥物在其開發(fā)商考慮在歐盟生產(chǎn)之前不需要生產(chǎn)變更。此外,，已經(jīng)獲得許可的藥物及其賦形劑不受該規(guī)則約束,。所有其它希望在歐盟生產(chǎn)生物藥物和研究產(chǎn)品的生產(chǎn)商都必須尋求Triton X-100的替代品并驗(yàn)證它們對(duì)各自用途的適用性。為了支持客戶項(xiàng)目更好在歐盟區(qū)域申報(bào)上市,，ArcticZymes Technologies于2019年推出了Triton X-100 Free的SAN HQ TF高鹽核酸酶,。與SAN HQ高鹽核酸酶相比，SAN HQ TF用Tween-20替代了Triton X-100,，酶活性能完全一致,。目前,，SAN HQ和SAN HQ TF都有項(xiàng)目在臨床階段，相關(guān)性能都得到了行業(yè)客戶的認(rèn)可,。

ArcticZymes廠家對(duì)鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases,，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控，包括SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶,，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上,，增加了cGMP質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，如microbes,、endotoxin,、蛋白酶等；同時(shí)提供TSE/BSE聲明,、無動(dòng)物源（Animal-Origin Free）聲明,、非轉(zhuǎn)基因聲明等文件協(xié)助藥物申報(bào)。此外,，ArcticZymes的生產(chǎn)場(chǎng)地接受客戶的定期審計(jì)，其第三方審計(jì)文件已得到國(guó)際TOP CDMO及Biotech的認(rèn)可,，并已經(jīng)成為國(guó)際TOP CDMO的供應(yīng)商,。具體文件體系可以跟廠家或?qū)?yīng)銷售人員聯(lián)系。宿主細(xì)胞DNA主要以染色質(zhì)形態(tài)存在,，其中的組蛋白通過離子相互作用及疏水相互作用與DNA緊密結(jié)合,；

氯化銫(CsCl)/碘克沙醇密度梯度離心大概是經(jīng)典的AAV純化技術(shù)了。這種技術(shù)適用于所有血清型且分辨率高,，但是因生產(chǎn)工藝很難放大,，低通量等缺點(diǎn)阻礙了其在工業(yè)中的應(yīng)用。繼密度梯度離心之后,，色譜法不斷發(fā)展,，并逐漸成為一種成熟的、主流的方法,。色譜法通過載體的凈電荷,、疏水性、對(duì)配體的親和性,、大小以及其他性質(zhì)來分離并純化載體,。這類技術(shù)有諸多的優(yōu)點(diǎn)：更具可擴(kuò)展性和成本效益，可多次重復(fù)使用,，可并行運(yùn)行或串聯(lián)運(yùn)行,，還可有效去除非定植劑，這是開發(fā)后期的一個(gè)關(guān)鍵方面,。SAN HQ應(yīng)用于生產(chǎn)工藝流程中,，有效去除核酸污染,；截止目前，已用于全球20+臨床項(xiàng)目中,。泰州70921-160高鹽核酸酶

SAN HQ GMP是全球shou款市售GMP級(jí)別高鹽核酸酶,，于2023年Q4上市。泰州70921-160高鹽核酸酶

ArcticZymes Technologies成立于20世紀(jì)80年代后期,，總部位于挪威北部的特羅姆瑟(Troms?),。在生物制品生產(chǎn)，如AAV載體及腺病毒載體疫苗生產(chǎn)中,，宿主細(xì)胞DNA殘留是關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)之一,，高鹽濃度下，宿主DNA與蛋白質(zhì)能夠更高效解離,，從而更容易被降解,。ArcticZymes廠家管控整個(gè)供應(yīng)鏈及生產(chǎn)流程，協(xié)助客戶進(jìn)行文件審計(jì)及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),。1.高鹽濃度下,，宿主DNA與蛋白質(zhì)能夠更高效解離，從而更容易被降解,。在AAV生產(chǎn)過程中鹽濃度是純化工藝的重要參數(shù)之一,，高鹽濃度能夠減少目標(biāo)產(chǎn)物聚集、增加目標(biāo)產(chǎn)物溶解度及提高目標(biāo)產(chǎn)物產(chǎn)量,。泰州70921-160高鹽核酸酶