服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn),、臨床前試驗(yàn)藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù),。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：AB Sciex5500,、Waters TQ-S,、島津8050,；Thermo Fisher高速冷凍離心機(jī),；Sartorius百萬分之一周天平,；Cybi 自動(dòng)移液工作站,；Thermo Fisher 超純水機(jī),；Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀；較低溫冰箱,，低溫冰箱,，冷藏冰箱；搖板機(jī),、震蕩儀,、封板機(jī)等各種小型儀器設(shè)備。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),，成立于2016年5月,，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),。北京基因毒雜質(zhì)

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法,、液質(zhì)聯(lián)用法檢測(cè)二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm,，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20,。在基因毒雜質(zhì)整個(gè)研究過程中，分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究,，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗(yàn),，同時(shí)具備CMA、CNAS資質(zhì),、GMP質(zhì)量體系,，能夠滿足藥企整體的檢測(cè)需求以及質(zhì)量保證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué),、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。江蘇制劑基因毒雜質(zhì)方法學(xué)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博,。

生物醫(yī)藥研究院,，2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。中心下設(shè)核磁,、色譜質(zhì)譜聯(lián)用,、光譜、液相分析,、理化分析,、資料查詢等六個(gè)功能室，配備了600MHz核磁共振儀,、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀,、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀,、x-粉末衍色,、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計(jì),、熒光分光光度計(jì),、原子吸收分光光度計(jì)、ICP-Mass,、CD,、藥品穩(wěn)定性檢測(cè)儀、溶出試驗(yàn)儀,、熔點(diǎn)儀等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備100余臺(tái)（套）,，總額達(dá)3000余萬元。中心擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng),，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù),。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)：主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建，自2015年至今共引進(jìn)26人,，主要由海外歸國(guó)人員,、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,，主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué),、山東大學(xué),、天津大學(xué)、上海交通大學(xué),、武漢理工大學(xué),、武漢科技大學(xué)、北京科技大學(xué),、澳大利亞Newcastle大學(xué)、烏克蘭國(guó)家等離子技術(shù)研究院）為紐帶,，以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取,、客戶在線服務(wù)。

實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室,、前處理室（可進(jìn)行避光操作）,、天平室（可進(jìn)行避光操作）、溶液配制室,、IT機(jī)房,、檔案室、UPS機(jī)房,，危廢暫存區(qū)等,。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性,；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理,；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng),；指紋門禁系統(tǒng)；同步化時(shí)鐘系統(tǒng),；即時(shí)反應(yīng)式AC電力失敗監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng),。QAU的工作包括：跨多個(gè)領(lǐng)域的內(nèi)部核查,，以確保每項(xiàng)研究的質(zhì)量；對(duì)生物分析測(cè)試中心設(shè)施,、設(shè)備,、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進(jìn)行合規(guī)性核查。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。NDMA基因毒雜質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。北京基因毒雜質(zhì)

在外部審計(jì)方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過新華-百利高、華潤(rùn)雙鶴,、東誠(chéng)藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查,。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元,；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)北京基因毒雜質(zhì)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。