淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點單位,。知識產(chǎn)權(quán)服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產(chǎn)權(quán)服務業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權(quán)服務業(yè)管理體系,，優(yōu)化服務結(jié)構(gòu),，提高服務能力,，做大做強知識產(chǎn)權(quán)服務業(yè)，推動知識產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟的深入融合,，加強和規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)服務業(yè)集聚發(fā)展,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。注射劑組件相容性研究檢測費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格，2017年12月通過CMA資質(zhì)認定,。研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計算機化系統(tǒng),、21 CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng),，確保具有相應權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物,、中藥與天然藥物,、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業(yè)務的單獨第三方技術(shù)服務機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì),。山東給藥器具相容性檢測單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學,、山東理工大學等提供專業(yè)技術(shù)服務,。

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務鏈,，重點開展技術(shù)研發(fā)與服務,、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作,。大事記：單獨運營時期2019年11月,，“仿制藥一致性評價技術(shù)服務體系建設”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設（生物材料）”兩省級項目通過結(jié)題驗收,。2019年8月,，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設。2019年7月,，全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊,，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日,，與清華大學互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”,。

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段,，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制,，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風險,，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進的平穩(wěn),、有效推進。那什么是變更控制呢,？變更控制就是由適當學科的合格對可能影響實驗室環(huán)境,、系統(tǒng)、儀器設備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng),，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄,。從定義來看，變更控制以驗證為分界點,，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。

2017年12月,，成立“生物樣品分析檢測中心”,。2017年12月14日,，研究院藥物分析測試中心通過CMA實驗室資質(zhì)認定。2017年9月,，榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎勵資金92萬元,。2017年8月,，在美國舊金山與山東大學齊魯醫(yī)學部、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會和淄博瀚海硅谷生命科學園進行會談,，簽訂四方《合作共建意向書》,，共同開展跨境合作。2017年7月,，“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩項目通過驗收,。2017年3月8日,，研究院藥物分析測試中心通過國家CNAS資質(zhì)認可,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥,、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務。上海給藥器具相容性研究檢測中心

研究院公共技術(shù)服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務機構(gòu)。注射劑組件相容性研究檢測費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等,。注射劑組件相容性研究檢測費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術(shù)服務,、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務,、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。