2020年5月,，在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時候告別FMEA風險優(yōu)先級（RPN）分數(shù)了嗎？）”的文章,，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例,，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評分并過渡到使用 AP 評級,。AP 評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格）,，并提供單獨簡單的參照表來確定適當?shù)牟僮骷墑e,。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）,、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積,，三個參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差）,，數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴重,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。天津生物制藥質(zhì)量研究中心

山東大學生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務。包括核磁共振實驗室,、色譜-質(zhì)譜實驗室,、光譜學實驗室、理化分析實驗室,、制劑分析實驗室,、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域,，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺,，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認,、制劑含量測定及質(zhì)量標準研究,、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）,、元素分析,、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS),、旋光,、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析,、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務,。海南化藥質(zhì)量研究費用研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,。

資源要求：對人員的要求中補充了相關專業(yè)的說明,、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術(shù)能力評價。對從事化學領域方法開發(fā),、修改,、驗證和確認的人員的授權(quán)要求，要求至少應授權(quán)到相應的檢測技術(shù),。設施和環(huán)境條件方面,，要求實驗室應合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾,，并配置必要的防護措施,。對于在實驗室長久控制之外的場所或設施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設備的要求,。設備方面,，要求在標準物質(zhì)期間核查時需注意標準物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標準物質(zhì)期間核查的參考文獻,。

因此,，RPN 可能會對 S 、O和 D 的不同組合產(chǎn)生類似的風險數(shù),，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序,。根據(jù)不同的S（嚴重性）、O（可能性）,、D（可探測性） 組合,，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優(yōu)先級（AP），示例見表一,。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風險級別,，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分,。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進優(yōu)先級，團隊必須（shall）確定適當?shù)男袆右愿倪M預防和/或探測控制,；如果沒有改進措施,，應有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級,，團隊應當（should）確定適當?shù)男袆?，以改進預防和/或探測控制。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地,。

通過CNAS認可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構(gòu)名錄,。11月27日,，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務的協(xié)議》,，共同開展注射劑一致性評價研究與服務。該中心整合研究院與企業(yè),、高校等各方資源,，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務體系,，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范,、完善的全鏈條技術(shù)服務。研究院致力于化學合成原料藥,、中間體,、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務,！天津生物制藥質(zhì)量研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。天津生物制藥質(zhì)量研究中心

結(jié)合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量，可計算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度,。計算公式為：限度=AI/每日用藥量,。具體可參考本文所附示例1。未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì),。未能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時,，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度，并建議取其中較為小值：A. 可以參考國際專業(yè)機構(gòu),，如WHO,、國際化學品安全性方案（International Programme on Chemical Safety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風險評估方法,。B. 與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似,，可以導用其TD50值計算雜質(zhì)限度。天津生物制藥質(zhì)量研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務,、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。