前者重點(diǎn)要求驗(yàn)證專(zhuān)屬性，而后者則需要重點(diǎn)驗(yàn)證專(zhuān)屬性,、準(zhǔn)確度和定量限,。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證,。方法驗(yàn)證內(nèi)容一般包括準(zhǔn)確度,、精密度、線(xiàn)性與范圍,、專(zhuān)屬性,、耐用性，雜質(zhì)分析方法還有檢測(cè)限和定量限。方法驗(yàn)證后會(huì)生成正式批準(zhǔn)生效的分析方法操作規(guī)程,，對(duì)于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目,，而各國(guó)法規(guī)相關(guān)指導(dǎo)原則中均未要求在驗(yàn)證過(guò)程中進(jìn)行系統(tǒng)適用性驗(yàn)證，那系統(tǒng)適用性的標(biāo)準(zhǔn)到底如何來(lái)定,？選取哪些項(xiàng)目作為系統(tǒng)適用性的考察項(xiàng)目,？山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等。北京藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證

研究院雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝,、API結(jié)構(gòu)、制劑配方,、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜,，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ),。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對(duì)照品：①通過(guò)制備色譜分離雜質(zhì),。②定向合成雜質(zhì),。③利用核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外等手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測(cè)定,、含量測(cè)定,。④工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。⑤化合物主要成分分離純化,。分析方法開(kāi)發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況,。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。

純化水的能力范圍包括硝酸鹽,、亞硝酸鹽,、易氧化物等9項(xiàng)；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測(cè)?，F(xiàn)正積極籌備中藥檢測(cè)能力的擴(kuò)項(xiàng),。我院一直以“合規(guī)公正、專(zhuān)業(yè)高效,、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針要求自己,，確保檢測(cè)方法的科學(xué)性、檢測(cè)工作的及時(shí)性、檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,。能夠高效的向客戶(hù)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù),，出具符合標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶(hù)要求的檢測(cè)報(bào)告，確?？蛻?hù)滿(mǎn)意,。能夠不斷識(shí)別影響檢測(cè)工作質(zhì)量的各種因素，采取有效的措施控制或消除對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量的影響,，不斷提高檢測(cè)質(zhì)量,，持續(xù)改進(jìn)客戶(hù)服務(wù)水平。

產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護(hù)期等）的變化時(shí),；公司組織機(jī)構(gòu),、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,，可能會(huì)影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí),；發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件,、投訴時(shí),；新技術(shù)對(duì)質(zhì)量管理體系可能帶來(lái)影響時(shí)；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行,，管理評(píng)審是不可或缺的,。做好管理評(píng)審，我們先來(lái)了解管理評(píng)審的主要工作流程及工作要點(diǎn)：管理評(píng)審計(jì)劃,，一般是由質(zhì)量管理部門(mén)制定管理評(píng)審計(jì)劃,，明確本年度管理評(píng)審工作的相關(guān)安排，經(jīng)過(guò)管理者審核,，由法人簽字批準(zhǔn),。管理評(píng)審計(jì)劃的主要內(nèi)容一般包括：評(píng)審時(shí)間、評(píng)審目的,，評(píng)審范圍和評(píng)審重點(diǎn),，參加評(píng)審部門(mén)（及人員），評(píng)審依據(jù),，評(píng)審的內(nèi)容等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù),。

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專(zhuān)職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測(cè)、含量標(biāo)定等工作,。2,、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿(mǎn)足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品,，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品,。提供3300余種藥物雜質(zhì)對(duì)照品,、標(biāo)準(zhǔn)品。研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！江蘇化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證服務(wù)

研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。北京藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證

涵蓋起始物料,，中間體,，原料藥，制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào)，仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào),，原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,，殘留溶劑的研究,，無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究，遺傳毒性雜質(zhì)的研究,，方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo),，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫(xiě)。雜質(zhì)研究中心：中心概況,，本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。北京藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。