雜質(zhì)研究中心是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務機構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-MS,、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測、含量標定等工作,。本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務并提供藥物雜質(zhì)對照品,、標準品，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā),、方法驗證、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案,，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域,。山東仿制藥雜質(zhì)研究機構(gòu)

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了現(xiàn)場復評審。本次評審組由中國醫(yī)學科學院藥物研究所,、中國食品藥品檢定研究院,、濱州醫(yī)學院的三位**組成。評審組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核,、人員談話、指定樣品測試,、現(xiàn)場實驗點評等方式,，分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫,、客戶服務,、糾正預防、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設施,、儀器設備配置、樣品管理,、流程設計,、結(jié)果報告等方面進行了細致審核，并對復評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核,。山東仿制藥雜質(zhì)研究機構(gòu)山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務,。

如示例2，檢測方法的建立,。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測試方法,，可以參考專業(yè)機構(gòu)發(fā)布的方法，亦可自行開發(fā)方法,，均需注意分析方法靈敏度應與所論證的雜質(zhì)限度相匹配,，并采用雜質(zhì)對照品進行完整的方法學驗證，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準確有效的檢出,。若采用自行開發(fā)方法,，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法。全生命周期的風險控制,。對于申報上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中,，應進行亞硝胺類雜質(zhì)的風險評估,，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風險的品種應進行充分的研究,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對照品、標準品,。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品,、標準品。雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝,、API結(jié)構(gòu)、制劑配方,、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜,，為進一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎,。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對照品：通過制備色譜分離雜質(zhì),。定向合成雜質(zhì),。利用核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外等手段對雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確證、純度測定,、含量測定,。工作標準品標定?；衔镏饕煞址蛛x純化,。2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。

該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目,，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設,，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務平臺形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條,，推動生物醫(yī)藥領域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。未來，我院將以此次簽約共建為新的起點,，以“服務山東發(fā)展,、服務產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任，立足國家和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,，實現(xiàn)高校科技成果與產(chǎn)業(yè)化的準確,、有效對接,，推動產(chǎn)學研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。煙臺藥物雜質(zhì)研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長,，謀民眾安康,！山東仿制藥雜質(zhì)研究機構(gòu)

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務。6月12日,，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學服務山東發(fā)展戰(zhàn)略》,，本著“服務地方發(fā)展、服務母校發(fā)展,、服務行業(yè)發(fā)展”的理念,，立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，整合資源,，促進合作，主動架起校地,、校企合作的橋梁和紐帶,，促進和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地。其中,，憑借著天然的認同感,，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用,，成為校地,、校企合作中的重要平臺。山東仿制藥雜質(zhì)研究機構(gòu)

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓,、展覽服務,、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。