預防措施,，在移液槍上貼標“用前請確認量程”的警示標識，以對使用人員進行提醒,。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”,，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實驗室偏差在找到初原因后,，連問5個“why”,，均能找到根原因。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關準則的要求建立了符合CNAS,、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，編寫了相關質(zhì)量風險管理的SOP并實施，通過主動識別風險,，在問題發(fā)生前積極預防,，有效的降低了偏差、OOS,、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,，取得了良好的效果。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務工作,，歡迎各位同仁實地考察，攜手同行,，合作共贏,。研究院化學合成藥物平臺技術(shù)服務：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報注冊。制劑藥物質(zhì)量研究

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標儀、發(fā)酵罐,、各式離心機,、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺設備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)的化學修飾,、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究,、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室,、濃縮純化室,、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設備近60臺,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化,、有效化學部位的制備,、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作,。山東多肽質(zhì)量研究淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務,。

兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評,、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關記錄、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務,、糾正預防,、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設施、儀器設備配置,、樣品管理,、流程設計、結(jié)果報告等方面進行了細致審核,，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核,。同時，**組還就提升實驗室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設性的意見,。

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審認定通知,，研究院正式通過國家CNAS實驗室認可,，并獲得實驗室認可證書，自2017年3月8日起生效,。獲得CNAS認可資格,，表明研究院實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技術(shù)能力。此次CNAS認可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別,、有關物質(zhì),、含量測定、化合物結(jié)構(gòu)確證等26個項目,，涉及高效液相色譜儀,、氣相色譜儀、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀,、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀,、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內(nèi)外先進儀器設備的規(guī)范使用與操作。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。

過程要求：要求,、標書和合同的評審條款要求實驗室與客戶在需要時應在合同中明確,，約定于后續(xù)檢測相關的抽樣方案，包括抽樣位置,、時間,、方法、樣本量等信息,。方法的選擇,、驗證和確認時，實驗室應建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準曲線,，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標準,。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品,，應記錄抽樣時間，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作,。檢測和校準物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進行了更明確的要求,，需注意不互容樣品的儲存和處理，儲存所需的設施,、環(huán)境條件和設備應與實驗室所承擔的工作量相匹配。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等,。濟南原料藥質(zhì)量研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術(shù)。制劑藥物質(zhì)量研究

根本原因分析（5W） ：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半,？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯,。行動：檢查實驗現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl,，而方案規(guī)定是移液1000μl,。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl,？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程）,，還回來后，小A沒注意量程被調(diào)了,，因此移液錯誤,。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習慣性思維,，忘記確認移液槍的量程,，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認,。針對此調(diào)查后的根本原因,，制定糾正預防措施：糾正措施 ，重新配制“重復性-加標供試品溶液”,，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關物質(zhì)方法學驗證-重復性試驗重新進行驗證,。制劑藥物質(zhì)量研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術(shù)服務,、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。