山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月。在外部審計(jì)方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊3個,；通過新華-百利高、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計(jì)核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級以上項(xiàng)目35項(xiàng),，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。廣東新藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn),，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準(zhǔn)確調(diào)理,，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報(bào)信息調(diào)研,，研究開發(fā)，注冊申報(bào),，知識產(chǎn)權(quán)申請,，基金申請等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。服務(wù)客戶清單：研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，單獨(dú)誠信”的服務(wù)原則,，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究,、核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。廣東元素雜質(zhì)研究公司淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才,、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。

01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來,，陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì),，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進(jìn)一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn),，在個別供應(yīng)商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替?。嘤衼喯醢奉愲s質(zhì)的檢出,。亞硝胺類雜質(zhì)屬于ICH M7（R1）(《評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致病風(fēng)險(xiǎn)》)指南【1】中提及的“關(guān)注隊(duì)列”物質(zhì),。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】，NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質(zhì),；根據(jù)國際認(rèn)可數(shù)據(jù)庫,，已有部分亞硝胺類雜質(zhì)有公開的致病性數(shù)據(jù)，如NDMA,、NDEA,、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等,。

淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則,，在原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究,、核磁研究,、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,，先后為新華制藥,、瑞陽制藥、東岳集團(tuán),、華潤雙鶴利民藥業(yè),、帝斯曼、金城醫(yī)藥,、齊都藥業(yè)等500余家企業(yè)和山東大學(xué),、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器,，靈敏度高,、穩(wěn)定性好,、帶審計(jì)追蹤功能，擁有三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀,、自動移液工作站,、雙頭氮吹儀、百萬分之一周天平,、高速冷凍離心機(jī)完整的功能科室,，平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域,。與多家臨床基地合作,。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系,。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。煙臺制劑雜質(zhì)研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。廣東新藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時(shí)又避免了甲酸的干擾,。這是一種專屬性更好的衍生方法,，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進(jìn)行反應(yīng),。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專屬性好,，當(dāng)時(shí)為了保證峰型、分離度等參數(shù),，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱,。我們發(fā)現(xiàn)，目標(biāo)化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔,。廣東新藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。