山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月。在外部審計方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。廣東新藥雜質(zhì)研究機構(gòu)

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下,，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),，結(jié)合目標人群的特點,，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調(diào)理,，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務，提供一站式服務與技術(shù)支持：頂層設(shè)計與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報信息調(diào)研,，研究開發(fā)，注冊申報,，知識產(chǎn)權(quán)申請,，基金申請等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。服務客戶清單：研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，單獨誠信”的服務原則，在原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領(lǐng)域,。廣東元素雜質(zhì)研究公司淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才,、團隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。

01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來,，陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì),，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等,。進一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn),，在個別供應商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替丁）,，亦有亞硝胺類雜質(zhì)的檢出,。亞硝胺類雜質(zhì)屬于ICH M7（R1）(《評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致病風險》)指南【1】中提及的“關(guān)注隊列”物質(zhì)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】,，NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質(zhì),；根據(jù)國際認可數(shù)據(jù)庫，已有部分亞硝胺類雜質(zhì)有公開的致病性數(shù)據(jù),，如NDMA,、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）,、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等,。

淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，誠信經(jīng)營”的服務原則,，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究,、核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領(lǐng)域,，先后為新華制藥、瑞陽制藥,、東岳集團,、華潤雙鶴利民藥業(yè)、帝斯曼,、金城醫(yī)藥,、齊都藥業(yè)等500余家企業(yè)和山東大學,、山東理工大學等提供專業(yè)技術(shù)服務。淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器，靈敏度高,、穩(wěn)定性好,、帶審計追蹤功能，擁有三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀,、自動移液工作站,、雙頭氮吹儀、百萬分之一周天平,、高速冷凍離心機完整的功能科室,，平臺包括分子生物學室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域,。與多家臨床基地合作,。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院、山東大學第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構(gòu)和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務聯(lián)系,。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。煙臺制劑雜質(zhì)研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上。廣東新藥雜質(zhì)研究機構(gòu)

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾,。這是一種專屬性更好的衍生方法,，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應,。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專屬性好,，當時為了保證峰型、分離度等參數(shù),，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱,。我們發(fā)現(xiàn)，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔,。廣東新藥雜質(zhì)研究機構(gòu)

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術(shù)服務,、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。