元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后,，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃）,，燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O,，C元素氧化為CO,、CO2等,，S元素氧化為SO2、SO3等,，（若樣品中含有鹵素,，如F、Cl等,，會生成HCl,、HF氣體,，對儀器會有損壞）,；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲）,，還原銅將NO2還原為N2,；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人,，主要負責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營,，并對外提供技術(shù)服務(wù)。煙臺制劑質(zhì)量研究所

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來,，山大研究院緊握發(fā)展機遇,，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托,，引進企業(yè)合作運營,，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進的孵化企業(yè),，自2016年初入駐以來,，研究院通過人員、實驗場地,、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持,，幫助企業(yè)不斷做大做強。目前公司擁有在職員工50余人,，并分別在上海,、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項,，合同金額5000余萬元,。海南生物制藥質(zhì)量研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。

根本原因分析（5W） ：為什么重復(fù)性驗證實驗加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半,？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實驗現(xiàn)場,，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl,，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl,，而不是1000μl,？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后,，小A沒注意量程被調(diào)了,，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn),？答：習(xí)慣性思維,，忘記確認移液槍的量程，直接進行移液操作,。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認,。針對此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施 ,，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證-重復(fù)性試驗重新進行驗證。

2020年5月,，在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時候告別FMEA風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）分數(shù)了嗎,？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例,，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評分并過渡到使用 AP 評級,。AP 評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格）,，并提供單獨簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e,。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）,、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積,，三個參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差）,，數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴重,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹,，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器,。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,，可從事化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。淄博藥物質(zhì)量研究公司

研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,。煙臺制劑質(zhì)量研究所

如果團隊結(jié)合公司實際情況,，不采取改進措施，應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的,。低優(yōu)先級（L）：低級別的改進優(yōu)先級,，團隊可以（could）確定改進預(yù)防或探測控制的措施。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS,、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的SOP并實施，通過主動識別風(fēng)險,，在問題發(fā)生前積極預(yù)防,，有效的降低了偏差、OOS,、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,，取得了良好的效果。我院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作,，歡迎各位同仁實地考察，合作共贏,。煙臺制劑質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。