山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,，單獨事業(yè)法人單位,。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“****”,；2020年，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。自2015年單獨運營以來,，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標(biāo),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流,。藥物研發(fā)過程相關(guān)雜質(zhì)已知化合物和新化合物結(jié)構(gòu)確證研究

純化水的能力范圍包括硝酸鹽,、亞硝酸鹽、易氧化物等9項,；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴項。我院一直以“合規(guī)公正,、專業(yè)高效,、誠信經(jīng)營”的質(zhì)量方針要求自己，確保檢測方法的科學(xué)性,、檢測工作的及時性,、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。能夠高效的向客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù),，出具符合標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶要求的檢測報告,，確保客戶滿意,。能夠不斷識別影響檢測工作質(zhì)量的各種因素,，采取有效的措施控制或消除對檢測工作質(zhì)量的影響，不斷提高檢測質(zhì)量,，持續(xù)改進客戶服務(wù)水平,。淄博單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證中心研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。

而且還要感謝我院其他同事的幫助,。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題,，分析技術(shù)難點，提出解決方案,，這也是我需要向他們學(xué)習(xí)的地方,。其次，在整個實驗過程中團隊高效協(xié)作非常重要,，在技術(shù)上同事盡可能的幫我答疑解惑,，在后勤保障上業(yè)務(wù)部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購?fù)瓿伞Ｗ屛以谝?guī)定時間內(nèi)完成了項目,。為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,，實現(xiàn)有效的風(fēng)險控制，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》,。

涵蓋起始物料，中間體,，原料藥，制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊申報，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究,、注冊申報,，原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,，殘留溶劑的研究，無機雜質(zhì)的研究,，遺傳毒性雜質(zhì)的研究,，方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫,。雜質(zhì)研究中心：中心概況,，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向,、以項目為中心,，引進、匯聚外部創(chuàng)新資源,。

7月3日,，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓(xùn)，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導(dǎo)報告,。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓(xùn),。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實際情況，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況,、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面,。徐東副院長總結(jié)發(fā)言，就本次講座所涉及到的培訓(xùn)內(nèi)容對全體員工提出要求：建立在國家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ),，要在實際工作中時刻保持自律,、自覺和嚴(yán)謹(jǐn)，時刻樹立高度的風(fēng)險防控意識,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作。上海酶結(jié)構(gòu)確證中心

研究院以國際化為目標(biāo),，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。藥物研發(fā)過程相關(guān)雜質(zhì)已知化合物和新化合物結(jié)構(gòu)確證研究

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯,、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）,、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）,。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種,，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因。降解產(chǎn)生風(fēng)險：某些藥物本身會降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),，如雷尼替丁在高溫下會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),。控制策略：基本控制理念由于亞硝胺類雜質(zhì)在人體中可接受限度較小,，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大,。因此對于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主，控制為輔的策略,。藥物研發(fā)過程相關(guān)雜質(zhì)已知化合物和新化合物結(jié)構(gòu)確證研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。